Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Mesalazina (5-ASA)
SANDOZ S.P.A.
A07EC02
Mesalazine (5-ASA)
"2 G SOSPENSIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE MONOUSO; "4 G SOSPENSIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNU
N
Mesalazina (5-ASA)
034836039 - 4 G SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE MONOUSO - Autorizzato; 034836015 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE BLISTER 50 COMPRESSE - Autorizzato; 034836027 - 2 G SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE MONOUSO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MESALAZINA SANDOZ 500 MG COMPRESSE RIVESTITE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Mesalazina Sandoz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mesalazina Sandoz 3. Come prendere Mesalazina Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mesalazina Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È MESALAZINA SANDOZ E A COSA SERVE Mesalazina Sandoz è un medicinale a base di mesalazina, un principio attivo che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Mesalazina Sandoz è indicata nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) e nella prevenzione delle ricadute. In alcuni casi più gravi, il medico può consigliarle di assumere cortisone assieme a mesalazina. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MESALAZINA SANDOZ NON PRENDA MESALAZINA SANDOZ - se è allergico alla mesalazina, a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di gravi problemi al fegato; - se ha lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera); - se ha una predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica); - se soffre di gravi mallatie ai reni; - se è nelle ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite Mesalazina Sandoz 2 g sospensione rettale Mesalazina Sandoz 4 g sospensione rettale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA MESALAZINA SANDOZ 500 MG COMPRESSE RIVESTITE Una compressa rivestita contiene 500 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico) Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 1 g di lattosio e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. MESALAZINA SANDOZ 2 G SOSPENSIONE RETTALE Un contenitore monodose da 2 g in 30 g contiene 2 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico) Eccipienti con effetti noti: Ogni contenitore monodose contiene 0,1405 g di potassio metabisolfito; 0,030 g di sodio benzoato e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. MESALAZINA SANDOZ 4 G SOSPENSIONE RETTALE Un contenitore monodose da 4 g in 60 g contiene 4 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico) Eccipienti con effetti noti: Ogni contenitore monodose contiene 0,281 g di potassio metabisolfito; 0,060 g disodio benzoato e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite Sospensione rettale 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Compresse rivestite: Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Sospensione rettale: Colite ulcerosa a localizzazione rettosigmoidea. Mesalazina Sandoz è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi: Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia può essere aumentata sino a 8 compresse al giorn Les hele dokumentet