Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
influensa-virus surface antigener (haemagglutinin og neuraminidase), inaktivert, av følgende belastninger:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - som belastning(A/Brisbane/10/2010, wild-type)A/Sveits/9715293/2013 (H3N2) - liknende stamme(En/South Australia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–som stamme(B/Utah/9/2014, wild-type)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
vaksiner
Influenza, Human; Immunization
Profylakse av influensa for voksne, spesielt hos de som har en økt risiko for tilhørende komplikasjoner. Optaflu bør brukes i henhold til offisielle veiledning.
Revision: 16
Tilbaketrukket
2007-06-01
24 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OPTAFLU INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I EN FERDIGFYLT SPRØYTE Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekulturer) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Optaflu er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Optaflu 3. Hvordan Optaflu gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Optaflu 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OPTAFLU ER OG HVA DET BRUKES MOT Optaflu er en vaksine mot influensa. På grunn av fremstillingsmåten inneholder ikke Optaflu kylling-/eggprotein. Når noen får vaksinen vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensaviruset. Ingen av ingrediensene i vaksinen kan forårsake influensa. Optaflu brukes til å forhindre influensa hos voksne, og spesielt hos personer som risikerer å få komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med en influensasykdom. Vaksinen er rettet mot tre varianter av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2015/2016. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR OPTAFLU DU SKAL IKKE FÅ OPTAFLU dersom du er allergisk overfor influensavaksine eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har en akutt infeksjon. Utgått markedsføringstillatelse 26 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Optaflu. FØR du får vaksinen bør DU informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du f Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN OPTAFLU injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) (Sesongen 2015/2016) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type) 15 mikrogram HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vill type) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 – lignende stamme (B/Utah/9/2014, vill type) 15 mikrogram HA** _ _ per 0,5 ml dose ………………………………………. * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) ** hemagglutinin Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for sesongen 2015/2016. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Klar til svakt blakket. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot influensa hos voksne, spesielt for personer med økt risiko for assosierte komplikasjoner. Optaflu skal brukes i henhold til offisielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne over 18 år: En dose på 0,5 ml _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Optaflu hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Optaflu er derfor ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år (se pkt. 5.1). Utgått markedsføringstillatelse 3 Administrasjonsmåte Vaksineringen bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Som med alle vaksiner som injiseres, bør egnet medisinsk behandling o Les hele dokumentet