Rasilez

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

aliskiren

Tilgjengelig fra:

Noden Pharma DAC

ATC-kode:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Terapeutisk gruppe:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeutisk område:

hypertensjon

Indikasjoner:

Behandling av essensiell hypertensjon.

Produkt oppsummering:

Revision: 27

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2007-08-22

Informasjon til brukeren

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RASILEZ 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
RASILEZ 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Aliskiren
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rasilez er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rasilez
3.
Hvordan du bruker Rasilez
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rasilez
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RASILEZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet inneholder et virkestoff som heter aliskiren.
Aliskiren tilhører en legemiddelklasse
som kalles reninhemmere. Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II
som produseres av
kroppen. Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik
at blodtrykket øker. Når mengden
angiotensin II reduseres, slapper blodårene av, og blodtrykket
senkes.
Dette hjelper til med å senke høyt blodtrykk hos voksne pasienter.
Høyt blodtrykk øker
arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene. Dersom dette pågår
over lengre tid, kan blodkarene i
hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag,
hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt.
Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å
utvikle disse sykdommene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RASILEZ
BRUK IKKE RASILEZ
-
dersom du er allergisk overfor aliskiren eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege dersom du
tror du kan være all

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter
Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg aliskiren (som
hemifumarat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserosa, bikonveks, rund tablett, merket med ”IL” på en side og
”NVR” på den andre siden.
Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserød, bikonveks, oval tablett, merket med ”IU” på en side og
”NVR” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Rasilez er 150 mg én gang daglig. Hos pasienter hvor
blodtrykket ikke er tilstrekkelig
kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to
uker (85-90 %) etter
behandlingsstart med 150 mg én gang daglig.
Rasilez kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva med
unntak av bruk i kombinasjon
med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin
II-reseptorantagonister (AII-
reseptorantagonister) hos pasienter med diabetes mellitus eller
nedsatt nyrefunksjon (glomerulær
filtrasjonsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
_Spesielle populasjoner _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter
med mild til moderat nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Aliskiren er ikke anbefalt til
pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
).
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter
med mild til alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 5.2).
_Eldre pasienter i alderen 65 år