Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ropinirolhydroklorid
GlaxoSmithKline AS
N04BC04
Ropinirolhydroklorid
2 mg
Depottablett
Blisterpakning 84 stk
C
Markedsført
2008-11-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REQUIP DEPOT 2 MG, 4 MG, 8 MG DEPOTTABLETTER ROPINIROL (SOM ROPINIROLHYDROKLORID) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Requip Depot er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Requip Depot 3. Hvordan du bruker Requip Depot 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Requip Depot 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Requip Depot er og hva det brukes mot Requip Depot brukes for å behandle Parkinsons sykdom. Virkestoffet i Requip Depot er ropinirol, som tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måte som en naturlig kjemisk substans som kalles dopamin. Ved Parkinsons sykdom er nivået av dopamin redusert i enkelte deler av hjernen. Ropinirol etterligner naturlig dopamin, og virker ved å redusere symptomene på Parkinsons sykdom. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Requip Depot Bruk ikke Requip Depot: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ropinirol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har alvorlig nyresykdom. • dersom du har leversykdom. • dersom du er gravid eller du tror du er gravid. • dersom du ammer. Hvis noe av dette gjelder deg, er det viktig at du informerer legen din om dette. Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du starter Les hele dokumentet
1 PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Requip Depot 2 mg, 4 mg og 8 mg, depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder ropinirolhydroklorid tilsvarende 2 mg, 4 mg eller 8 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 2 mg: Hver depottablett inneholder 44,0 mg laktose 4 mg: Hver depottablett inneholder 41,8 mg laktose og 1,24 mg paraoransje (E110) 8 mg: Hver depottablett inneholder 37,5 mg laktose For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. 2 mg: Rosa, kapselformet, filmdrasjert, merket ”GS” på den ene siden og ”3V2” på den andre. 4 mg: Lysebrun, kapselformet, filmdrasjert, merket ”GS” på den ene siden og ”WXG” på den andre. 8 mg: Rød, kapselformet, filmdrasjert, merket ”GS” på den ene siden og ”5CC” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Behandling av Parkinsons sykdom enten alene eller i kombinasjon med L-dopa / dekarboksylasehemmer hos pasienter som ikke kan stabiliseres med L-dopa / dekarboksylasehemmer, spesielt pasienter med “on-off”-fluktuasjoner. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Oral bruk. Voksne Individuell dosetitrering i henhold til effekt og toleranse anbefales. Depottablettene bør tas én gang daglig, og på samme tidspunkt hver dag. Kan tas med eller uten mat. Depottablettene skal svelges hele, og må ikke tygges, knuses eller deles. Dersom pasienten opplever ubehagelig søvnighet, skal dosen titreres ned. Dette gjelder uansett dosenivå. Ved andre bivirkninger har det vist seg at en ned-titrering av dosen etterfulgt av en gradvis opp-titrering kan være gunstig. 2 _Titrering ved behandlingsstart _ Startdose er 2 mg en gang daglig den første uken, dosen bør deretter økes til 4 mg en gang daglig fra andre uke av behandlingen. Terapeutisk respons kan oppnås med 4 mg en gang daglig. _Behandlingsregime _ Pasientene bør behandles med lavest mulig dose som gir symptomatisk kontroll. Dersom ikke fullgod symptomatisk kontroll oppnås eller ikke Les hele dokumentet