Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Griser (gylter og søer)
Immunologicals
For passiv beskyttelse av smågris via råmelk etter aktiv vaksinering av sår og statsobligasjoner for å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressive og ikke-progressiv atrofisk rhinitis, samt å redusere vekttap assosiert med Bordetella-bronchiseptica og Pasteurella-multocida infeksjoner i løpet av perioden fetende. Utfordringsstudier har vist at passiv immunitet varer til grisene er seks uker, mens i kliniske feltforsøk observeres de gunstige effektene av vaksinasjon (reduksjon i nesallesjonspoeng og vekttap) til slakting.
Revision: 4
autorisert
2010-09-15
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: RHINISENG INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver 2 ml dose inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert _Bordetella bronchiseptica, _ stamme 833CER: ........................................ 9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D _ Pasteurella multocida_ toksin (PMTr): ........................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ Celleantall i logg 10 . (**) Murin effektiv dose 63: subkutan vaksinering av mus med 0,2 ml med en 5-ganger fortynnet vaksine induserer serokonversjon i minst 63 % av dyrene. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksidgel ............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-Dekstran Ginseng HJELPESTOFF(ER): Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Hvit homogen suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) For passiv beskyttelse av grisunger via råmelk etter aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv atrofisk rhinitt, samt for å redusere vekttap forbundet med _Bordetella bronchiseptica_ og _Pasteurella multocida_ -infeksjoner under oppfetingsperioden. Smitteforsøk i kliniske feltstudier har demonstrert at passiv immunitet varer til grisungene er 6 uker gamle, de positive effektene av vaksinering (reduksjon i nasallesjoner og vekttap) er sett helt frem til slakting. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene. 18 6. BIVIRKNINGER Vanlige bivirkninger: - Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 2 ml dose inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert _Bordetella bronchiseptica, _ stamme 833CER: ........................................ 9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D _ Pasteurella multocida_ toksin (PMTr): ........................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ Celleantall i logg 10 . (**) Murin effektiv dose 63: subkutan vaksinering av mus med 0,2 ml med en 5-ganger fortynnet vaksine induserer serokonversjon i minst 63 % av dyrene. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksidgel ............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-Dekstran Ginseng HJELPESTOFF(ER): Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Hvit homogen suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Griser (purker og ungpurker). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For passiv beskyttelse av grisunger via kolostrum etter aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv atrofisk rhinitt, samt for å redusere vekttap forbundet med _Bordetella bronchiseptica_ og _Pasteurella multocida_ infeksjoner under oppfetingsperioden. Smitteforsøk i kliniske feltstudier har demonstrert at passiv immunitet varer til grisungene er 6 uker gamle, de positive effektene av vaksinering (reduksjon i nasallesjoner og vekttap) er sett helt frem til slakting. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kun friske dyr skal vaksineres. Særlige Les hele dokumentet