Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Alzheimers sykdom
Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2014-04-03
41 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 TIMER DEPOTPLASTER rivastigmin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rivastigmin 3M Health Care Ltd. er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 3. Hvordan du bruker Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Rivastigmin 3M Health Care Ltd. er rivastigmin. Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere. Hos pasienter med Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen. Dette fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med hverandre). Rivastigmin jobber med å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved å blokkere disse enzymene øker Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom. Rivastigmin 3M Health Care Ltd. brukes ved behandling av voksne pasienter med mild til moderat Alzheimers demens som er en progressiv hjernesyk Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert depotplaster frigir 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer. Hvert depotplaster på 4,15 cm 2 inneholder 7,17 mg rivastigmin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotplaster Rektangulære plaster, omtrent 2,5 cm x 1,8 cm med avrundede hjørner. Hvert plaster består av en kombinasjon av en avtakbar, transparent, delt foring, et funksjonelt lag som inneholder en matrise med legemiddel i klebestoffet, og en beskyttende bakside. Baksiden er transparent til gjennomskinnelig, merket med ”R5” i et gjentatt mønster. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat alvorlighetsgrad. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av Alzheimers demens. Diagnosen bør stilles i henhold til de gjeldende retningslinjer. I likhet med enhver behandling som igangsettes hos pasienter med demens, bør behandling med rivastigmin kun igangsettes dersom en omsorgsperson som regelmessig kan administrere og monitorere behandlingen er tilgjengelig. _ _ Dosering DEPOTPLASTRE RIVASTIGMIN_ _FRIGIVELSE _IN _ _VIVO_ PR. 24 TIMER Rivastigmin 4,6 mg/24 timer 4,6 mg Rivastigmin 9,5 mg/24 timer 9,5 mg Rivastigmin 13,3 mg/24 timer* 13,3 mg *Markedsføringstillatelse for Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3mg/24 timer depotplaster er foreløpig ikke tilgjengelig. Denne styrken kan være tilgjengelig gjennom andre innehavere av markedsføringstillatelse. Initialdose Behandlingen innledes med 4,6 mg/24 timer. Vedlikeholdsdose Dersom dosen 4,6 mg/24 timer tolereres godt ifølge behandlende lege etter minimum fire ukers behandling, kan den økes til 9,5 mg/24 timer, som er den anbefalte daglige effektive dosen. Denne dosen bør opprettholdes så lenge pasienten fortsetter å Les hele dokumentet