Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ciklosporin
Le Vet Beheer B.V.
QL04AD01
cyclosporine
50 mg/ ml
Mikstur, oppløsning
Flaske av glass 50 ml
C
Markedsført
2015-01-01
. PAKNINGSVEDLEGG FOR: . SPORIMUNE 50 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING TIL KATT OG HUND. . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7. 3421 TV Oudewater. Nederland. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16. 4941 SJ Raamsdonksveer. Nederland. . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . SPORIMUNE VET. 50 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING TIL KATT OG HUND. Ciklosporin. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Per ml: . VIRKESTOFF: Ciklosporin 50 mg. . HJELPESTOFF: Etanol, vannfri 100 mg. all-rac-alfa-tokoferylacetat 1,00 mg. . 4. INDIKASJON. . BEHANDLING AV KRONISKE TILFELLER AV ATOPISK DERMATITT HOS HUND. SYMPTOMATISK BEHANDLING AV KRONISK ALLERGISK DERMATITT (HUDBETENNELSE) HOS KATT. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn seks måneder eller som veier mindre enn 2 kg. Skal ikke brukes der det tidligere er sett ondartede lidelser eller ved progressiv ondartet lidelse. Det skal ikke benyttes levende vaksiner i løpet av behandlingstiden, eller i perioden to uker før til to uker etter behandlingen. Skal ikke brukes til katter smittet med FeLV eller FIV. . Se også pkt. 12 (spesielle advarsler). . 6. BIVIRKNINGER. . Hund. Forekomsten av bivirkninger er uvanlig. De hyppigst observerte bivirkningene er gastrointestinale forstyrrelser slik som oppkast, slimholdig eller løs avføring og diaré. De er milde og forbigående, og krever vanligvis ikke at behandlingen avbrytes. . Andre bivirkninger som observeres fra tid til annen: letargi eller hyperaktivitet, anoreksi, mild til moderat gingival hyperplasi, hudlesjoner slik som vortelignende lesjoner eller endringer i pelsen, røde eller hovne ører, muskelsvakhet eller muskelkramper. Disse bivirkningene går som regel spontant over etter at behand Les hele dokumentet
1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sporimune Vet 50 mg/ml oral lösning för katter og hundar (SE) Sporimune Vet 50 mg/ml mikstur, oppløsning til katt og hund (DK, NO) Sporimune vet 50 mg/ml oral oppløsning til katter og hunder (FI) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Ciklosporin 50 mg HJELPESTOFF(ER): Etanol, vannfri (E 1510) 100 mg Tokoferylacetat, helracemisk, a- (E 307) 1,00 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Fargeløs til gulaktig oljeholdig oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt, hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av kroniske tilfeller av atopisk dermatitt hos hund. Symptomatisk behandling av kronisk allergisk dermatitt hos katt. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn seks måneder eller som veier mindre enn 2 kg. Skal ikke brukes der det tidligere er sett maligne lidelser eller ved progressiv malign lidelse. Det skal ikke benyttes levende vaksiner i løpet av behandlingstiden, eller i perioden 2 uker før til 2 uker etter behandlingen (se også pkt. 4.5 «Særlige forholdsregler» og 4.8 «Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon»). Skal ikke brukes til katter smittet med FeLV eller FIV. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Bruk av andre tiltak og/eller behandling for å kontrollere moderat til alvorlig pruritus bør overveies ved initiering av behandling med ciklosporin. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kliniske tegn på atopisk dermatitt hos hund og allergisk dermatitt hos katt, for eksempel pruritus og hudbetennelse, er ikke spesifikke for denne sykdommen. 2 Derfor bør andre årsaker til dermatitt, for eksempel ektoparasittangrep, andre allergier som kan forårsake dermatologiske symptomer (f.eks. loppeallergi eller matallergi) e Les hele dokumentet