Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromuro, indacaterolo maleato
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Ulunar Breezhaler è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Revision: 14
autorizzato
2014-04-23
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ULUNAR BREEZHALER 85 MICROGRAMMI/43 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE indacaterolo/glicopirronio LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4 CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ulunar Breezhaler e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ulunar Breezhaler 3. Come usare Ulunar Breezhaler 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ulunar Breezhaler 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso dell’inalatore Ulunar Breezhaler 1. COS’È ULUNAR BREEZHALER E A COSA SERVE CHE COS’È ULUNAR BREEZHALER Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. A COSA SERVE ULUNAR BREEZHALER Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni. Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ULUNAR BREEZHALER NON USI UL Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ulunar Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi, polvere per inalazione, capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato, equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 110 microgrammi di indacaterolo maleato equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo e 54 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 43 microgrammi di glicopirronio. Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula contiene 23,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione). Capsule con testa trasparente gialla e corpo trasparente incolore, contenenti una polvere da bianca a quasi bianca, con il codice prodotto “IGP110.50” stampato in blu sotto due bande blu sul corpo e il logo aziendale ( ) stampato in nero sulla testa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ulunar Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l’inalatore Ulunar Breezhaler. Si raccomanda la somministrazione di Ulunar Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile, nello stesso giorno. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno. Popolazioni speciali _Anziani _ Ulunar Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni). 3 _Compromissione renale _ All Les hele dokumentet