Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Antineoplastiske midler
neuroblastom
Unituxin er indisert for behandling av høy risiko neuroblastom hos pasienter i alderen 12 måneder til 17years, som tidligere har mottatt induksjon kjemoterapi og oppnås minst delvis svar, etterfulgt av myeloablative terapi og autologous stilk cellen transplantasjon (ASCT). Det administreres i kombinasjon med granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2015-08-14
B. PAKNINGSVEDLEGG 25 Utgått markedsføringstillatelse PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN UNITUXIN 3,5 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING dinutuksimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Noen ganger vil en yngre pasient som tar dette legemidlet lese pakningsvedlegget, men vanligvis vil det være en forelder/omsorgsperson. Likevel vil vedlegget gjennomomgående henvise til ‘deg’. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Unituxin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Unituxin 3. Hvordan du bruker Unituxin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Unituxin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA UNITUXIN ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA UNITUXIN ER Unituxin er en kreftmedisin som inneholder virkestoffet dinutuksimab. Det tilhører en gruppe med legemidler som kalles ‘monoklonale antistoffer’. Disse fungerer som antistoffer som produseres naturlig i kroppen. De hjelper immunsystemet med å nå frem til visse celler, for eksempel kreftceller, ved å ‘klebe seg’ til dem. HVA UNITUXIN BRUKES MOT Unituxin brukes til å behandle ‘høyrisiko nevroblastom’ hos spedbarn, barn og ungdommer i alderen12 måneder til 17 år. Nevroblastom er en type kreft som vokser fra unormale nerveceller i kroppen. Nevroblastomer klassifiseres som ‘høyrisiko’ hvis kreften har spredd seg til forskjellige deler av kroppen o Les hele dokumentet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Utgått markedsføringstillatelse Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Unituxin 3,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab. Hvert hetteglass inneholder 17,5 mg dinutuksimab i 5 ml. Dinutuksimab er et kimært humant/mus monoklonalt antistoff produsert i en murin myelom-cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 17,2 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Gjennomsiktig, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Unituxin er indisert til behandling av høyrisiko nevroblastom hos pasienter i alderen 12 måneder til 17 år, som tidligere har fått induksjonskjemoterapi og som hadde delvis respons, etterfulgt av myeloablativ behandling og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Det administreres i kombinasjon med granulocytt- makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMETODE Unituxin er begrenset til bruk ved sykehus og må kun administreres under oppsyn av en lege som er opplært i bruken av onkologiske behandlinger. Det må administreres av helsepersonale som er opplært i å kontrollere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylakse, i et miljø hvor komplett gjenopplivningsutstyr er øyeblikkelig tilgjengelig. Dosering Unituxin skal administreres ved intravenøs infusjon over fem faser ved en daglig dose på 17,5 mg/m 2 . Det administreres på Dag 4–7 i løpet av Fase 1, 3 og 5 (hver fase varer omtrent 24 dager) og på Dag 8–11 i løpet av Fase 2 og 4 (hver fase varer omtrent 28 dager). Behandlingsr Les hele dokumentet