Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne
Otyłość
Jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu pacjentów z otyłością (BMI 30 kg/m2) lub pacjentów z nadmierną masą ciała (BMI 27 kg/m2) ryzyko związane z czynnikiem(AMI), takie jak typ 2 cukrzycy lub dyslipidemia (patrz rozdział 5.
Revision: 8
Wycofane
2006-06-19
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACOMPLIA 20 MG TABLETKI POWLEKANE (rymonabant) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należ y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należ y zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. - Zaleca się, aby z treścią ulotki zapoznała się rodzina pacjenta lub inne bliskie pacjentowi osoby. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ACOMPLIA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waż ne przed zastosowaniem leku ACOMPLIA 3. Jak stosować lek ACOMPLIA 4. Moż liwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ACOMPLIA 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ACOMPLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku ACOMPLIA jest rymonabant. Działa on przez blokowanie swoistych receptorów w mózgu i tkance tłuszczowej, zwanych receptorami CB1. Lek ACOMPLIA jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZ ED ZASTOSOWANIEM LEKU ACOMPLIA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ACOMPLIA − jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja - jeż eli pacjent jest obecnie leczony z powodu depresji − jeśli pacjent m a alergię (nadwrażliwość) na rymonabant albo kt Przeczytaj cały dokument
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILO ŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu. Substancje pomocnicze: tabletki zawierają około 115 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZ NA Tabletka powlekana Dwuwypukłe białe tabletki w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem “20” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Jako środek uzupełniają cy dietę i wysiłek fizyczny w leczeniu pacjentów z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. _body mass index_, BMI] ≥ 30 kg/m 2 pc.) albo z nadwagą (BMI > 27 kg/m 2 pc.) ze związanym(-i) z nią czynnikiem(-ami) ryzyka, takim(-i) jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemią (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA U dorosły ch zalecane dawkowanie to jedna tabletka 20 mg na dobę, przyjmowana rano przed śniadaniem. Leczenie należ y wprowadzać wraz z dietą umiarkowanie ograniczającą spożycia kalorii. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rymonabantu przy stosowaniu przez okres ponad 2 lat. • Szczególne populacje _Pacjenci w podeszłym wieku: _ Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszły m wieku (patrz punkt 5.2). Preparat ACOMPLIA należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4). _Pacjenci z niewydolnością wątroby: _ Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodny m lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Preparat ACOMPLIA należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Preparatu ACOMPLIA nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2). _Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: _ Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów Przeczytaj cały dokument