ALFAFERONE

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Interferone alfa naturale

Dostępny od:

ALFA WASSERMANN S.P.A.

Kod ATC:

L03AB01

INN (International Nazwa):

Interferon alfa natural

Sztuk w opakowaniu:

"1.000.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 1 ML; "3.000.000 U.I /ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 1 ML; "6.000.000 U.I./

Klasa:

N

Dziedzina terapeutyczna:

Interferone alfa naturale

Podsumowanie produktu:

026518023 - COLLIRIO 3.000.000 U.I. 1 ML - Revocato; 026518062 - 3.000.000 U.I /ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 1 ML - Revocato; 026518011 - 1.000.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 1 ML - Revocato; 026518047 - POMATA 2.000.000 U.I. 2 G - Revocato; 026518050 - 6.000.000 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 1 ML - Revocato

Status autoryzacji:

Revocato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ALFAFERONE
INTERFERONE ALFA NATURALE LEUCOCITARIO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALFAFERONE 1.000.000 UI/ML soluzione iniettabile
ALFAFERONE 3.000.000 UI/ML soluzione iniettabile
ALFAFERONE 6.000.000 UI/ML soluzione iniettabile
COMPOSIZIONE
_ALFAFERONE 1.000.000 UI_
Una fiala contiene:_ _PRINCIPIO ATTIVO: Interferone alfa naturale
leucocitario 1.000.000 UI. ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato di potassio monobasico,
fosfato di sodio bibasico,
acqua per preparazioni iniettabili
_ALFAFERONE 3.000.000 UI_
Una fiala contiene:_ _PRINCIPIO ATTIVO: Interferone alfa naturale
leucocitario 3.000.000 UI. ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato di potassio monobasico,
fosfato di sodio bibasico,
acqua per preparazioni iniettabili
_ALFAFERONE 6.000.000 UI_
Una fiala contiene:_ _PRINCIPIO ATTIVO: Interferone alfa naturale
leucocitario 6.000.000 UI. ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato di potassio monobasico,
fosfato di sodio bibasico,
acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile da 1.000.000 UI/ML - Scatola da 1 fiala
Soluzione iniettabile da 3.000.000 UI/ML - Scatola da 1 fiala
Soluzione iniettabile da 6.000.000 UI/ML - Scatola da 1 fiala
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunostimolanti / citochine e immunomodulatori, interferoni.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE).
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
_Produzione (escluso confezionamento secondario) e controllo:_
INJECTALIA S.r.l. - Via della
Castagnetta, n. 7 - Pomezia (RM).
_oppure_
_Produzione e controllo:_ ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n. 1
- Alanno (PE).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALFAFERONE
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALFAFERONE 1.000.000 UI/ML soluzione iniettabile
ALFAFERONE 3.000.000 UI/ML soluzione iniettabile
ALFAFERONE 6.000.000 UI/ML soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1.000.000 UI
3.000.000 UI
6.000.000 UI
_Una fiala da 1 ml di soluzione contiene_:
- Interferone alfa naturale leucocitario U.I.
1.000.000
3.000.000
6.000.000
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, sottocutaneo ed
endovenoso
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ALFAFERONE trova indicazione nel trattamento di:
a)
Neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
- Leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia)
- Mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obbiettiva della
malattia dopo trattamento di induzione
- Linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa
neoplastica come
integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide,
teniposide e
prednisolone
- Micosi fungoide
- Leucemia mieloide cronica
b)
Neoplasie solide:
- Sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da
immunodeficienza acquisita)
senza storia di infezioni opportunistiche
- Sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di pazienti
affetti da carcinoma renale e
melanoma maligno
c)
Malattie virali:
- Epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva
B che presentano markers
di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA
polimerasi o HBeAg
- Epatite cronica C: riduzione a breve termine dell'attività della
malattia in pazienti adulti con
epatite cronica attiva da virus C con elevati enzimi epatici e senza
scompenso epatico. Nel
trattamento dell’epatite cronica da virus C ALFAFERONE è indicato
anche in combinazione
con ribavirina capsule da 200 mg
- Condilomatosi acuminata.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gli schemi terapeutici di seguito riportati per ciascuna situazione
patologica fanno ri