Biosuis APP Actinobacillus pleuropneumoniae serowar 2 RP ≥ 1*Actinobacillus pleuropneumoniae serowary 9, 11 RP ≥ 1*toksoid APX I RP ≥ 1*toksoid APX II RP ≥ 1*toksoid APX III RP ≥ 1**RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną poszczepieniu myszy serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła test prowokacjiu gatunku docelowego Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QI09AB07

INN (International Nazwa):

Szczepiona przeciw pleuropneumonii świń, inaktywowana

Dawkowanie:

Actinobacillus pleuropneumoniae serowar 2 RP ≥ 1*Actinobacillus pleuropneumoniae serowary 9, 11 RP ≥ 1*toksoid APX I RP ≥ 1*toksoid APX II RP ≥ 1*toksoid APX III RP ≥ 1**RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną poszczepieniu myszy serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła test prowokacjiu gatunku docelowego

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140304; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140267; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140274; Zawartość opakowania: 1 fiol. plastikowa 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140281; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml plastikowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140298; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140311; Zawartość opakowania: 1 fiol. plastikowa 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140328; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml plastikowych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140335; Zawartość opakowania: 1 butelka plastikowa 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991140342

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Biosuis APP 2,9,11 emulsja do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biosuis APP 2,9,11 emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serowar 2
RP ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serowary 9, 11
RP ≥ 1*
toksoid APX I
RP ≥ 1*
toksoid APX II
RP ≥ 1*
toksoid APX III
RP ≥ 1*
*RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną
otrzymaną po
szczepieniu myszy serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła
test prowokacji
u gatunku docelowego.
Mleczna ciecz koloru od jasno-szarego do białego, z niewielkim
osadem, który po
wstrząśnięciu ulega rozproszeniu.
ADIUWANT:
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd
nie więcej niż 1,0 mg
Tiomersal
0,085-0,115 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania tuczników w celu złagodzenia skutków
infekcji wywołanej przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
– przyczynę zapalenia płuc u świń. Celem stosowania jest
zredukowanie typowych klinicznych objawów, typowych zmian
patologicznych w płucach oraz
zmniejszenie zakażenia.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu
przypominającym.
Czas trwania odporności: 20 tygodni po szczepieniu przypominającym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku towarzyszącej choroby o przebiegu ostrym
lub z gorączką.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
3
Po podaniu określonej dawki mogą wystąpić miejscowe reakcje
(opuchnięcie, stwardnienie) o
średnicy 10 cm. Reakcje te spontanicznie ustępują w ciągu 3 do 14
dni. U szczepionych zwierząt może
wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o 1˚

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biosuis APP 2,9,11 emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serowar 2
RP ≥ 1*
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serowary 9, 11
RP ≥ 1*
toksoid APX I
RP ≥ 1*
toksoid APX II
RP ≥ 1*
toksoid APX III
RP ≥ 1*
*RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną
otrzymaną po
szczepieniu myszy serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła
test prowokacji
u gatunku docelowego
ADIUWANT:
Montanide ISA 35 VG
0,20 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Formaldehyd
nie więcej niż 1,0 mg
Tiomersal
0,085-0,115 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Mleczna ciecz koloru od jasno-szarego do białego, z niewielkim
osadem, który po
wstrząśnięciu ulega rozproszeniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodparniania tuczników w celu złagodzenia skutków
infekcji wywołanej przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
– przyczynę zapalenia płuc u świń. Celem stosowania jest
zredukowanie typowych klinicznych objawów, typowych zmian
patologicznych w płucach oraz
zmniejszenie zakażenia.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu
przypominającym.
Czas trwania odporności: 20 tygodni po szczepieniu przypominającym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku towarzyszącej choroby o przebiegu ostrym
lub z gorączką.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
3
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera o