Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Daliresp jest wskazany w leczeniu podtrzymującym ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (FEV1 oskrzela po mniej niż 50% wartości należnej) związane z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie jako dodatek do leczenia rozszerzającego oskrzela.
Revision: 9
Wycofane
2011-02-28
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DALIRESP 500 MIKROGRAMÓW TABLETKI POWLEKANE Roflumilast Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Daliresp 3. Jak przyjmować lek Daliresp 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Daliresp 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DALIRESP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Daliresp zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4. Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka naturalnie występującego w komórkach. Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w płucach. Pomaga to zatrzymać postępujące zwężanie się dróg oddechowych w przebiegu PRZEWLEKŁEJ OBTURACYJNEJ CHOROBY PŁUC (POCHP). W ten sposób l Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daliresp 500 mikrogramów tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów roflumilastu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Żółta, 9 mm tabletka powlekana w kształcie litery D, z wytłoczonym „D” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Daliresp jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV 1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 500 mikrogramów (jedna tabletka) roflumilastu raz na dobę. W celu uzyskania działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Daliresp przez kilka tygodni (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych Daliresp był stosowany przez okres do jednego roku. Szczególne grupy pacjentów _Osoby w podeszłym wieku_ Nie ma konieczności dostosowania dawki. _Niewydolność nerek_ Nie ma konieczności dostosowania dawki. _Niewydolność wątroby_ Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Daliresp u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolnoś Przeczytaj cały dokument