Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Lek Daxas jest wskazany w leczeniu podtrzymującym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (FEV1 oskrzela po mniej niż 50% wartości należnej) związane z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie jako dodatek do podtrzymującym leczeniu.
Revision: 19
Upoważniony
2010-07-05
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DAXAS 250 MIKROGRAMÓW TABLETKI roflumilast NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas 3. Jak przyjmować lek Daxas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Daxas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DAXAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4. Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka naturalnie występującego w komórkach. Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w płucach. Pomaga to zatrzymać postępujące zwężanie się dróg oddechowych w przebiegu PRZEWLEKŁEJ OBTURACYJNEJ CHOROBY PŁUC (POCHP). W ten sposób lek Daxas zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem. Daxas stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest to przewlekła choroba płuc powodująca zwężenie dróg oddechowych (obturację) oraz ich obrzęk i podrażnienie (zapalenie). Prowadzi do wystąpie Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daxas 250 mikrogramów tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów roflumilastu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 49,7 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Okrągła tabletka o średnicy 5 mm w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym „D” po jednej stronie i „250” po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Daxas jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV 1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dawka początkowa_ Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 250 mikrogramów roflumilastu przyjmowana raz na dobę przez 28 dni. Dawka początkowa ma zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych i odstawiania leku na początku leczenia, ale jest to dawka subterapeutyczna. Dlatego dawkę 250 mikrogramów należy stosować wyłącznie jako dawkę początkową (patrz punkty 5.1 i 5.2). _Dawka podtrzymująca_ Po 28 dniach leczenia dawką początkową 250 mikrogramów należy zwiększyć dawkę do jednej tabletki zawierającej 500 mikrogramów roflumilastu raz na dobę. W celu uzyskania pełnego działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie roflumilastu w dawce 500 mikrogramów przez kilka tygodni (patrz punkty 5.1 i 5.2). W badaniach klinicznych roflumilast 500 mikrogramów był stosowany przez okres do jednego roku i jest on przeznaczony do leczenia podtrzymującego. Szczególne grupy pacjentów _Osoby w podeszłym wieku_ Nie ma konieczności dostosowania dawki. 3 _Niewydolnoś Przeczytaj cały dokument