Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AB05
insulin aspart
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Upoważniony
2020-06-25
22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FIOLKA 10 ML) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulina aspart 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart (co odpowiada 3,5 mg). Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom insuliny aspart. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: fenol, metakrezol, chlorek cynku, polisorbat 20, chlorek sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań 1 x 10 ml 5 x 10 ml 5. SPOSÓB I DROGI PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie podskórne lub dożylne. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): 23 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przed pierwszym użyciem: Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym użyciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 4 tygodnie. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francja 12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/20/1447/006 1 fiolka EU/1/20/1447/007 5 fiolek 13. NUMER SERII _ _ Nr serii (Lot): 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI _ _ 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Insulin aspart Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg). Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom insuliny aspart. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart. Każdy wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. *wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Przezroczysty, bezbarwny, wodnisty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. 3 Dawkowanie produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi jes Przeczytaj cały dokument