Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
reasortant wirusa grypy (żywego atenuowanego) następującego szczepu: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Szczepionki
Grypa, człowiek
Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat. Szczepionki przeciwko pandemii grypy H5N1 АстраЗенека powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
Revision: 9
Upoważniony
2016-05-20
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA CIEBIE ALBO TWOJEGO DZIECKA - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 3. Jak stosować Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA I W JAKIM CELU SIĘ SĄ STOSUJE Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii. Jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 18. roku życia. Grypa pandemiczna jest odmianą grypy wys Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Aerozol do nosa, zawiesina Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,2 ml) zawiera: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następującego szczepu**: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), szczep (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0±0,5 FFU*** * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych. ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną. Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO). *** jednostki ognisk fluorescencji Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE dla pandemii. Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: białek jaja kurzego (np. albuminy jaja kurzego) i gentamycyny. Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego wynosi mniej niż 0,024 mikrograma na dawkę 0,2 ml (0,12 mikrogramów na ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca o wartości pH około 7,2 . Może zawierać małe, białe cząstki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie grypie w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat. Szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA 3 Dawkowanie _Dzieci i młodzież w wieku od 12 miesięcy do poni Przeczytaj cały dokument