Staquis

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Crisaborole

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kod ATC:

D11AH06

INN (International Nazwa):

crisaborole

Grupa terapeutyczna:

Inne preparaty dermatologiczne

Dziedzina terapeutyczna:

Zapalenie skóry, atopowe

Wskazania:

Staquis jest wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry u dorosłych i pacjentów pediatrycznych od 2 lat z ≤ 40% powierzchni ciała (BSA) poszkodowanych.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2020-03-27

Ulotka dla pacjenta

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
STAQUIS 20 MG/G MAŚĆ
kryzaborol
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Staquis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Staquis
3.
Jak stosować Staquis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Staquis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST STAQUIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Staquis zawiera substancję czynną o nazwie kryzaborol. Staquis
jest stosowany na skórę w celu
opanowania objawów łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia
skóry u dorosłych oraz
u dzieci w wieku od 2 lat. Atopowe zapalenie skóry zwane także
wypryskiem atopowym lub egzemą
atopową to zapalenie skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość i
pogrubienie u osób podatnych na
alergie. Maści nie należy stosować na obszarach skóry większych
niż 40% powierzchni ciała.
Su

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Staquis 20 mg/g maść
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram maści zawiera 20 mg kryzaborolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Glikol propylenowy 90 mg/g maści.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
Biała lub prawie biała maść.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Staquis jest wskazany do stosowania w leczeniu
łagodnego i umiarkowanego
atopowego zapalenia skóry u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w
wieku od 2 lat, u których zmienione
chorobowo obszary skóry obejmują maksymalnie do 40% powierzchni
ciała (ang. Body surface area,
BSA).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
Warstwę maści należy nanosić dwa razy na dobę na zmienione
chorobowo obszary skóry.
Maść należy stosować wyłącznie na zmienione chorobowo obszary
skóry obejmujące maksymalnie do
40% powierzchni ciała.
Maść można stosować na wszystkich obszarach skóry z wyjątkiem
owłosionej skóry głowy. Nie
badano stosowania produktu na owłosionej skórze głowy.
Maść można stosować dwa razy na dobę w cyklach leczenia
nieprzekraczających 4 tygodni.
W przypadku utrzymywania się jakichkolwiek objawów przedmiotowych i
(lub) podmiotowych albo
pojawienia się nowych zmian chorobowych w przebiegu atopowego
zapalenia skóry, produkt można
stosować w kolejnych cyklach leczenia pod warunkiem, że nie
przekracza się 40% powierzchni ciała
(patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu