Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
paliwizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Infekcje wirusem oddechowym
Синагис jest wskazany do zapobiegania poważnych chorób dolnych dróg, które wymagają hospitalizacji, spowodowane przez wirus rsv (RSV) u dzieci z wysokim ryzykiem rozwoju RSV choroby:dzieci urodzone w 35 tygodniu ciąży lub mniej niż sześć miesięcy od rozpoczęcia sezonu RSV;dzieci poniżej dwóch lat i potrzebujących w leczeniu dysplazji oskrzelowo w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;dzieci w wieku do dwóch lat, z hemodynamicznie istotne wrodzonymi wadami serca.
Revision: 46
Upoważniony
1999-08-13
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYNAGIS 50 MG/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ SYNAGIS 100 MG/1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Substancja czynna: paliwizumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM TEGO LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis 3. Jak stosować u dziecka lek Synagis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Synagis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SYNAGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab. Jest to przeciwciało, które jest skierowane przeciw wirusowi zwanemu syncytialnym wirusem oddechowym, RSV (ang. _respiratory syncytial _ _virus_). Jeśli u dziecka istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiej choroby wywołanej przez RSV (dzieci w grupie wysokiego ryzyka) to niemowlęta urodzone przedwcześnie (w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej) lub dzieci urodzone z pewnymi chorobami serca lub płuc. Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM U DZIECKA LEKU SYNAGIS KIEDY NIE STOSOWAĆ U DZIECKA LEKU SYNAGIS Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Cię Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu Synagis roztwór zawiera 100 mg paliwizumabu*. Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu. Każda fiolka 1 ml zawiera 100 mg paliwizumabu. *Paliwizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym metodą rekombinacji DNA z komórek szpiczaka mysiego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Synagis jest wskazany w zapobieganiu ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych, wymagającej hospitalizacji i wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang_. respiratory syncytial virus_, RSV) u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV: u dzieci urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej i w wieku poniżej 6 miesięcy na początku sezonu występowania zakażeń RSV, u dzieci poniżej 2. roku życia wymagających leczenia z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej w okresie poprzednich 6 miesięcy, u dzieci poniżej 2. roku życia z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka paliwizumabu wynosi 15 mg/kg mc., podawane raz w miesiącu w okresach spodziewanego zagrożenia zakażeniem RSV. Objętość (wyrażona w ml) paliwizumabu do podawania w odstępach jednego miesiąca = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15. Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV. Kolejne dawki należy podawać co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV. Nie ustalono skuteczności paliwizumabu w innych dawkach niż 15 mg/kg mc. lub innej częstości podawania niż co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV. Większość doświadczeń d Przeczytaj cały dokument