Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Dostępny od:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

J07BN02

INN (International Nazwa):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Grupa terapeutyczna:

Szczepionki

Dziedzina terapeutyczna:

COVID-19 virus infection

Wskazania:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Podsumowanie produktu:

Revision: 30

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-01-29

Ulotka dla pacjenta

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VAXZEVRIA ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Vaxzevria i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Vaxzevria
3.
Jak podaje się szczepionkę Vaxzevria
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Vaxzevria
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA VAXZEVRIA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Vaxzevria jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie
COVID-19 wywołanej przez
wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionkę Vaxzevria podaje się osobom dorosłym w wieku 18 lat i
starszym.
Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny
organizmu) do wytwarzania
przeciwciał oraz wyspecjalizowanych białych krwinek, które
zwalczają wirusa, tym samym
zapewniając ochronę przed COVID-19. Żaden ze składników tej
szczepionki nie może powodować
COVID-19.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZC

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
identyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące
do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vaxzevria zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka wielodawkowa zawierająca 10 dawek (po 0,5 ml) (patrz punkt
6.5).
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Adenowirus szympansi z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang.
Spike) wirusa SARS-CoV-2
(ChAdOx1-S)
*
, nie mniej niż 2,5 x 10
8
jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U)
*
Wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych, ludzkich embrionalnych
komórkach nerki (HEK)
293 oraz za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 2 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Zawiesina jest bezbarwna do lekko brązowej, przejrzysta do lekko
mętnej o pH 6,6.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vaxzevria jest wskazany do czynnego uodparniania
osób w wieku 18 lat i starszych
w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa
SARS-CoV-2.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Osoby w wieku 18 lat i starsze_
Cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Vaxzevria składa
się z dwóch oddzielnych
dawek po 0,5 ml każda. Drugą dawkę należy podać między 4 a 12
tygodniem (od 28 do 84 dni) od
podania pierwszej dawki (patrz punkt 5.1).
Dawkę przypominającą