Celestone 0.5 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Betametasona

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

H02AB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Betamethasone

Dosagem:

0.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Betametasona 0.5 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 30 ml

Classe:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

betamethasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9222109 CNPEM: 50005111 CHNM: 10000664 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1969-04-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Celestone 0,5 mg/ml solução oral
Betametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Celestone e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celestone
3. Como tomar Celestone
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Celestone
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Celestone e para que é utilizado
Celestone solução oral destina-se a administração oral, e contém
betametasona, um
derivado sintético da prednisolona que pertence ao grupo
farmacoterapêutico 8.2.2
Glucocorticoides.
Os
análogos
sintéticos
dos
glucocorticoides,
como
a
betametasona,
são
principalmente
utilizados
pelos
seus
potentes
efeitos
anti-inflamatórios,
antirreumatismais e antialérgicos.
Celestone está indicado no tratamento de diversas doenças
endócrinas (hormonais),
musculoesqueléticas,
do
colagénio,
dermatológicas
(da
pele),
alérgicas,
oftalmológicas (dos olhos), respiratórias, hematológicas (do
sangue), neoplásicas e
outras
que
melhoram
com
corticosteroides.
A
terapêutica
hormonal
com
corticosteroides é auxiliar da terapêutica convencional.
2. O que precisa de saber antes de tomar Celestone
Não tome Celestone
- se tem alergia (hipersensibilidade) à betametasona, a outros
corticosteroides, ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem infeções no sangue causadas por

Características técnicas

APROVADO EM
07-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Celestone 0,5 mg/ml solução oral.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução oral contém 0,5 mg de betametasona.
Excipientes com efeito conhecido
Glicerol (E422) - 600 mg/ml
Propilenoglicol (E1520) - 310 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Celestone
está
indicado
no
tratamento
de
diversas
doenças
endócrinas,
musculoesqueléticas,
do
colagénio,
dermatológicas,
alérgicas,
oftalmológicas,
respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras sensíveis à
corticoterapia. A
terapêutica hormonal corticosteroide é adjuvante da terapêutica
convencional.
Doenças
endócrinas:
Insuficiência
adrenocortical
primária
ou
secundária
(em
associação
com
mineralocorticóides,
se
aplicável);
hiperplasia
congénita
das
suprarrenais; tiroidite não supurativa; e hipercalcemia associada a
neoplasia.
Doenças musculoesqueléticas: Como terapêutica adjuvante para
administração a
curto
prazo
(nos
casos
em
que
se
pretende
controlar uma
crise
aguda,
ou
exacerbação) na artrite psoriática; artrite reumatoide (alguns
casos específicos
podem exigir uma terapêutica de manutenção com doses reduzidas);
espondilite
anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite aguda não
específica; artrite
gotosa; febre reumática aguda e sinovite.
Doenças
do
colagénio:
Durante
uma
exacerbação
ou
como
terapêutica
de
manutenção
em
casos
selecionados
de
lúpus
eritematoso
sistémico,
cardite
reumática aguda, esclerodermia e dermatomiosite.
Doenças
dermatológicas:
Pênfigo;
dermatite
herpetiforme
bulhosa;
eritema
multiforme grave (síndroma de Stevens-Johnson); dermatite
exfoliativa; micose
fungóide; psoríase grave; eczema alérgico (dermatite crónica) e
urticária.
APROVADO EM
07-10-2022
INFARMED
Estados alérgicos: Controlo de doenças alérgicas graves ou
incapacitantes não