cloridrato de tirofibana monoidratado

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

cloridrato de tirofibana monoidratado

Disponível em:

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO

DCI (Denominação Comum Internacional):

hydrochloride tirofibana monoidratado

Área terapêutica:

ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO

Resumo do produto:

0,25 MG/ML SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML - 1556200530014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-07-08

Folheto informativo - Bula

CLORIDRATO DE TIROFIBANA MONOIDRATADO
“MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999”
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO INJETÁVEL
12,5 MG/50ML
2
CLORIDRATO DE TIROFIBANA MONOIDRATADO
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787, DE 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cloridrato de tirofibana monoidratado
APRESENTAÇÃO
TIROFIBANA 12,5 MG/50 ML: cada frasco-ampola contém cloridrato de
tirofibana monoidratado equivalente a 12,5 mg de tirofibana
base na forma de solução para diluição injetável. Embalagem com 1
frasco-ampola de 50 mL.
USO POR VIA INTRAVENOSA (APÓS DILUIÇÃO)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
TIROFIBANA 12,5 MG/50 ML: cada 1 mL contém 0,281 mg de cloridrato de
tirofibana monoidratado equivalente a 0,25 mg de
tirofibana base anidra.
Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido
cítrico e água para injetáveis.
O pH varia de 5,5 a 6,5 e pode ter sido ajustado com ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
II - INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tirofibana é indicada para prevenir a formação de coágulos de
sangue, que podem causar ataque cardíaco de outros sérios
problemas do fluxo sanguíneo. É usada antes de certos procedimentos
para desobstruir vasos sanguíneos no coração (p.ex.,
angioplastia, colocação de _stent _coronariano, intervenção
coronariana percutânea, cirurgia de revascularização do
miocárdio). É
usada também com outras medicações (p.ex., nitratos,
betabloqueadores) para interromper ou prevenir um ataque cardíaco em
pessoas com dor contínua no peito, quando os procedimentos acima não
puderem ser realizados.
A tirofibana em combinação com a heparina é indicada para pacientes
com angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação
do seguimento ST (IMSEST) para prevenir a ocorrência de eventos
cardíacos isquêmicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tirofibana age prevenindo a agregação das plaquetas no sangue.
Quando as plaquetas aderem umas às outras elas podem formar
c

Características técnicas

CLORIDRATO DE TIROFIBANA MONOIDRATADO
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO INJETÁVEL 12,5 MG/50 ML
1
CLORIDRATO DE TIROFIBANA MONOIDRATADO
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N° 9.787, DE 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico:
cloridrato de tirofibana monoidratado
APRESENTAÇÃO
TIROFIBANA 12,5 MG/50 ML:
cada frasco-ampola contém cloridrato de tirofibana monoidratado
equivalente a 12,5 mg de tirofibana base na forma de solução para
diluição injetável. Embalagem com 1 frasco-ampola de 50 mL.
USO POR VIA INTRAVENOSA (APÓS DILUIÇÃO)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
TIROFIBANA 12,5 MG/50 ML:
cada 1 mL contém 0,281 mg de cloridrato de tirofibana monoidratado
equivalente a 0,25 mg de tirofibana base anidra.
EXCIPIENTES:
cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico e
água para injetáveis.
O pH varia de 5,5 a 6,5 e pode ter sido ajustado com ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de tirofibana é indicado para pacientes com síndromes
isquêmicas coronarianas submetidas à intervenção coronária
percutânea (ICP) a fim de
prevenir eventos cardiovasculares maiores. É também indicado para
pacientes com síndromes coronarianas agudas sem elevação do
segmento ST, em combinação
com heparina, a fim de prevenir eventos isquêmicos cardíacos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO PRISM – PLUS
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado que comparou a
eficácia do uso de cloridrato de tirofibana, associado à heparina
não fracionada (n=773), com a
heparina não fracionada em monoterapia (n=797), em pacientes com
angina instável ou com infarto agudo do miocárdio sem onda Q (
NQWMI
).
Os pacientes precisavam apresentar episódios de angina frequentes ou
prolongados, ou angina pós-infarto durante as 12 horas anteriores à
randomização,
acompanhada de novas alterações transitórias ou persistentes nas
ondas ST-T (depressão ou elevação ST ≥ 0,1 mV; inversões