Coltramyl 4 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tiocolquicosido

Disponível em:

Korangi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

M03BX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tiocolquicosido

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Tiocolquicosido 4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.3.1 - Ação central

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

thiocolchicoside

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5606272 CNPEM: 50142615 CHNM: 10008166 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-11-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-03-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
COLTRAMYL 4 mg comprimidos
Tiocolquicosido
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundários, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Coltramyl e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Coltramyl
3.Como tomar Coltramyl
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Coltramyl
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Coltramyl e para que é utilizado
Este medicamento é um relaxante muscular. É utilizado em adultos e
adolescentes a partir
dos 16 anos como um tratamento adjuvante para contrações musculares
dolorosas. É
utilizado para episódios agudos relacionados com a coluna vertebral.
2.O que precisa de saber antes de tomar Coltramyl
Não tome Coltramyl:
- se tem alergia ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se está grávida, se puder ficar grávida ou pensar que pode estar
grávida.
- se é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza
métodos contracetivos.
- se estiver a amamentar.
- se tiver paralisia flácida.
APROVADO EM
14-03-2014
INFARMED
- se tiver hipotonia muscular.
- se tiver insuficiênc

Características técnicas

APROVADO EM
14-03-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Coltramyl 4 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 4 mg de tiocolquicosido.
Excipientes com efeito conhecido: lactose anidra (101,55 mg) e
sacarose (2,8 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido circular, convexo, amarelo e com ranhura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas na patologia
aguda da coluna
vertebral em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (isto é, 16
mg por dia). A
duração do tratamento está limitada a 7 dias consecutivos.
Devem ser evitadas doses superiores às recomendadas ou a utilização
a longo prazo (ver
secção 4.4).
População pediátrica
Coltramyl não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com
menos de 16 anos
devido a questões de segurança (ver secção 5.3).
APROVADO EM
14-03-2014
INFARMED
Modo de administração
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições.
4.3 Contraindicações
O tiocolquicosido não deve ser utilizado:
- em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer
um dos excipientes
mencionados na secção 6.1.
- durante todo o período da gravidez.
- durante a amamentação.
- em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos
contracetivos.
- em doentes com paralisia flácida.
- em doentes com hipotonia muscular.
- em doentes com insuficiência renal.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Reduzir a posologia em caso de d