ENBREL PFS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

Etanercepte

Disponível em:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

Etanercept

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 4 LEN - 1021602500018 - - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 8 LEN - 1021602500026 - - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 4 LEN - 1021602500034 - - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 8 LEN - 1021602500042 - - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN - 1021602500077 - - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN - 1021602500085 - - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN - 1021602500093 - - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN - 1021602500107 - - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 4 LEN - 1021602500131 - - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2 LEN - 1021602500141 - - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 8 LEN - 1021602500158 - - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN - 1021602500166 - - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS PARA APLIC X 0,5 ML + 8 LEN - 1021602500174 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS PARA APLIC X 1,0 ML + 8 LEN - 1021602500182 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-04-03

Folheto informativo - Bula

ENBREL® PFS
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 MG
LL-PLD_Bra_CDSv51.0_05Aug2022_v2_ENBPFS_55_VP
20/Out/2022
1
ENBREL
® PFS
ETANERCEPTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
ENBREL
® PFS
50 mg/mL, solução injetável, em embalagens contendo 4 seringas
preenchidas + 4 agulhas + 4
lenços umedecidos com álcool.
ENBREL
® PFS
50 mg/mL, solução injetável, em embalagens contendo 4 seringas
preenchidas em 4 canetas
aplicadoras (MYCLIC
®
) + 4 lenços umedecidos com álcool.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada seringa/caneta aplicadora de
ENBREL
® PFS
contém 50 mg/mL de etanercepte.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de
sódio monobásico di-hidratado, cloridrato de
arginina, cloreto de sódio, sacarose (açúcar) e água para
injetáveis.
Não contém conservante.
LL-PLD_Bra_CDSv51.0_05Aug2022_v2_ENBPFS_55_VP
20/Out/2022
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
ADULTOS COM ARTRITE REUMATOIDE
ENBREL
® PFS
(ETANERCEPTE)
está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da
progressão do dano
estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
ENBREL
® PFS
pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.
ENBREL
® PFS
está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a
grave, quando a resposta a um
ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se
mostrar insatisfatória.
•
ADULTOS COM ARTRITE PSORIÁSICA
ENBREL
® PFS
é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais
e sintomas de pacientes com artrite
psoriásica.
•
ADULTOS COM ESPONDILITE ANQUILOSANTE
ENBREL
® PFS
é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite anquilosante ativa.
•
ADULTOS COM ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA
ENBREL
®
PFS
é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial
não radiográfica g

Características técnicas

ENBREL® PFS
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 MG
LLD_Bra_CDSv51.0_05Aug2022_v2_ENBPFS_55_VPS
20/Out/2022
1
ENBREL
® PFS
ETANERCEPTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
ENBREL
® PFS
50 mg/mL, solução injetável, em embalagens contendo 4 seringas
preenchidas + 4 agulhas + 4
lenços umedecidos com álcool.
ENBREL
® PFS
50 mg/mL, solução injetável, em embalagens contendo 4 seringas
preenchidas em 4 canetas
aplicadoras (MYCLIC
®
) + 4 lenços umedecidos com álcool.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada seringa/caneta aplicadora de
ENBREL
® PFS
contém 50 mg/mL de etanercepte.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de
sódio monobásico di-hidratado, cloridrato de
arginina, cloreto de sódio, sacarose (açúcar) e água para
injetáveis.
Não contém conservante.
LLD_Bra_CDSv51.0_05Aug2022_v2_ENBPFS_55_VPS
20/Out/2022
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
•
ARTRITE REUMATOIDE
ENBREL
® PFS
(ETANERCEPTE)
está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da
progressão do dano
estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
ENBREL
® PFS
pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.
ENBREL
® PFS
está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a
grave, quando a resposta a um
ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se
mostrar insatisfatória.
•
ARTRITE PSORIÁSICA
ENBREL
® PFS
é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais
e sintomas de pacientes com artrite
psoriásica.
•
ESPONDILITE ANQUILOSANTE
ENBREL
® PFS
é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite anquilosante ativa.
•
ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA
ENBREL
® PFS
é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial
não radiográfica grave com
sinais de inflamação, conforme indicado p