ENBREL PFS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2009-05-18

Folheto informativo - Bula

ENBREL
® PFS
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 MG
LL-PLD_Bra_CDSv40.0_23Dec2015_v1_ENBPFS_29_VP
28/Jul/2016
1
ENBREL
® PFS
ETANERCEPTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com solução injetável
contendo 50 mg de etanercepte e 4 lenços
umedecidos com álcool.
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas em sistema aplicador
plástico (caneta preenchida MYCLIC
®
) com
solução injetável contendo 50 mg de etanercepte e 4 lenços
umedecidos com álcool.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada seringa/caneta preenchida de ENBREL
® PFS contém 50 mg de etanercepte.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico diidratado, fosfato de sódio
monobásico diidratado, cloridrato de arginina,
cloreto de sódio, sacarose (açúcar) e água para injetáveis.
Não contém conservante.
LL-PLD_Bra_CDSv40.0_23Dec2015_v1_ENBPFS_29_VP
28/Jul/2016
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ADULTOS COM ARTRITE REUMATOIDE
ENBREL
® PFS (ETANERCEPTE) está indicado para redução dos sinais e sintomas
e inibição da progressão do dano
estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
ENBREL
® PFS pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em
monoterapia.
ENBREL
® PFS está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada
a grave, quando a resposta a um
ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se
mostrar insatisfatória.

ADULTOS COM ARTRITE PSORIÁSICA
ENBREL
® PFS é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de
sinais e sintomas de pacientes com artrite
psoriásica.

ADULTOS COM ESPONDILITE ANQUILOSANTE
ENBREL
® PFS é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite anquilosante ativa.

ADULTOS COM ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA
ENBREL® PFS é indicado para o tratamento de adultos com
espondiloartrite axi

Características técnicas

ENBREL
® PFS
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 MG
LLD_Bra_CDSv40.0_23Dec2015_v1_ENBPFS_29_VPS
28/Jul/2016
1
ENBREL
® PFS
ETANERCEPTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com solução injetável
contendo 50 mg de etanercepte e 4 lenços
umedecidos com álcool.
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas em sistema aplicador
plástico (caneta preenchida MYCLIC
®
) com
solução injetável contendo 50 mg de etanercepte e 4 lenços
umedecidos com álcool.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada seringa/caneta preenchida de ENBREL
® PFS contém 50 mg de etanercepte.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico diidratado, fosfato de sódio
monobásico diidratado, cloridrato de arginina,
cloreto de sódio, sacarose (açúcar) e água para injetáveis.
Não contém conservante.
LLD_Bra_CDSv40.0_23Dec2015_v1_ENBPFS_29_VPS
28/Jul/2016
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES

ARTRITE REUMATOIDE
ENBREL
® PFS (ETANERCEPTE) está indicado para redução dos sinais e sintomas
e inibição da progressão do dano
estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
ENBREL
® PFS pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em
monoterapia.
ENBREL
® PFS está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada
a grave, quando a resposta a um
ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se
mostrar insatisfatória.

ARTRITE PSORIÁSICA
ENBREL
® PFS é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de
sinais e sintomas de pacientes com artrite
psoriásica.

ESPONDILITE ANQUILOSANTE
ENBREL
® PFS é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite anquilosante ativa.

ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA
ENBREL® PFS é indicado para o tratamento de adultos com
espondiloartrite axial não radiográfica grave com
sinais de inflamaç�