País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ROMOSOZUMABE
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO SISTEMA MUSCULO ESQUELETICO
ROMOSOZUMABE
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90 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,17ML - 1024400180017 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2020-12-14
EVENITY® (romosozumabe) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. Solução injetável 90 mg/mL EVENITY ® ROMOSOZUMABE APRESENTAÇÃO Solução injetável de 90 mg/ml em embalagens com 2 seringas preenchida de 1,17 ml. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida contém: 90 MG/ML romosozumabe………………………………………………………………………………... 105 mg Excipientes: cálcio, acetado, sacarose, polissorbato 20, água de injeção, hidróxido de sódio a pH de 5,2 …………………………………………………………………………………....... q.s. INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O EVENITY contém romosozumabe, um medicamento que ajuda a desenvolver ossos, tornando-os mais fortes e menos prováveis de quebrar. O EVENITY é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. Osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis. A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, mas ainda correm risco de quebra dos ossos, devido ao seu enfraquecimento causado pela osteoporose. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O EVENITY inibe uma proteína chamada esclerostina. Ao se ligar e evitar a atividade da esclerostina, o EVENITY promove rapidamente o desenvolvimento ósseo e também diminui sua quebra. O efeito duplo do EVENITY de desenvolvimento de novos ossos e também da diminuição da quebra de ossos existentes fortalecerá seus ossos, melhorará a massa e a estrutura óssea e diminuirá sua probabilidade de quebrar. ATENÇÃO: POTENCIAL RISCO DE INFARTO DO MIOCÁRDIO, DERRAME E MORTE CARDIOVASCULAR EVENITY pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, derrame, e morte cardiovascular [vide ADVERTÊNCI Leia o documento completo
EVENITY® (romosozumabe) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. Solução injetável 90 mg/mL EVENITY ® ROMOSOZUMABE APRESENTAÇÃO Solução injetável de 90 mg/ml em embalagens com 2 seringas preenchidas com 1,17 ml. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida contém: 90 MG/ML romosozumabe……………………………………………………………………………………………………... 105 mg Excipientes: cálcio, acetato, sacarose, polissorbato 20, água para injetáveis e hidróxido de sódio a pH de 5,2…………………………………………………………………………………………………………………. q.s. INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVENITY é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura, definido como histórico de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura; ou pacientes que falharam ou são intolerantes a outra terapia de osteoporose disponível. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA TRATAMENTO DE OSTEOPOROSE EM MULHERES NA PÓS-MENOPAUSA O ESTUDO 1 (ARCH, CONTROLADO POR ALENDRONATO) foi um estudo randomizado, duplo cego, controlado por alendronato, de 4093 mulheres na pós-menopausa com idades entre 55 e 90 anos (idade média de 74,3 anos), com acompanhamento médio de 33 meses. Os valores médios basais do T score da coluna lombar, do quadril total e do colo femoral foram -2,96, - 2,80 e - 2,90, respectivamente, 96,1% das mulheres apresentaram fratura vertebral no momento basal e 99,8% das mulheres apresentaram fratura anteriormente. As mulheres foram randomizadas (1:1) para receber injeções subcutâneas mensais de EVENITY (N = 2046) ou alendronato semanal oral (N = 2047) durante 12 meses, com suplementação diária de cálcio e vitamina D. Depois de um período de 12 meses de tratamento, as mulheres nos dois grupos passaram a receber alendronato e permaneceram sem saber qual havia sido o tratamento na fase inicial do estudo (fa Leia o documento completo