GYNO-FUNGIX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1995-03-08

Folheto informativo - Bula

GYNO-FUNGIX®
(terconazol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
creme vaginal
8 mg/g
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GYNO-FUNGIX
®
TERCONAZOL
CREME VAGINAL
APRESENTAÇÃO
Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada
de 5 aplicadores ginecológicos
para 5 g de creme.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém 8 mg de terconazol.
Excipientes: álcool estearílico, propilenoglicol, álcool cetílico,
estearato de sorbitana, polissorbato 60,
miristato de isopropila, butil-hidroxianisol, polissorbato 80, água
purificada.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções na vagina e
vulva causadas pelo fungo
_Candida _
_albicans_
(candidíase vulvovaginal).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um agente antifúngico de amplo espectro que é
ativo contra o fungo
_Candida _
_albicans_
.
Este medicamento atua inibindo a formação da membrana do fungo.
Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio nos
sintomas após três dias de
tratamento com terconazol. Como este foi o primeiro dia em que se
analisou o alívio dos sintomas, não é
possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos
sintomas ocorre anteriormente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este
medicamento
é
contraindicado
se
você
apresentar
alergia
ao
terconazol,
a
outros
derivados
imidazólicos ou a qualquer um dos componentes da formulação.
3
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GYNO-FUNGIX
®
é indicado apenas para uso tópico na vulva ou intravaginal, não
sendo indicado para uso
oral ou oftálmico.
Você deve interromper o uso deste medicamento se ocorrer
sensibilidade, irritação, febre, calafrios ou
sintomas semelhantes aos da gripe durante o uso.
Anafilaxia (reação alérgica grave) e necrólise epidérmica tóxica
(doença cutânea em que a camada
superficial da pele se solta em lâminas) foram relatadas durante o
tratamento com terconazol. Caso essas
reaç

Características técnicas

GYNO-FUNGIX®
(terconazol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
creme vaginal
8 mg/g
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GYNO-FUNGIX
®
TERCONAZOL
CREME VAGINAL
APRESENTAÇÃO
Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada
de 5 aplicadores
ginecológicos para 5 g de creme.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém 8 mg de terconazol.
Excipientes: álcool estearílico, propilenoglicol, álcool cetílico,
estearato de sorbitana, polissorbato 60,
miristato de isopropila, butil-hidroxianisol, polissorbato 80, água
purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
GYNO-FUNGIX
®
creme é indicado no tratamento da candidíase vulvovaginal
(monilíase).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em seis estudos envolvendo 236 mulheres que usaram creme vaginal de
terconazol 0,8% por 5 dias, as
taxas de cura micológicas foram de 89% e 92% após uma e quatro
semanas, respectivamente. Noventa
e dois por cento das participantes apresentaram ausência de sinais de
eritema vaginal ou vulvar ou
edema em uma semana, e 94% apresentaram ausência destes sinais em
quatro semanas.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA:
J. Kell Williams, M.D. Clinical Evaluation of Terconazole: Efficacv
and Safety. The Journal of
Clinical Practice in Sexuality (Special Issue), p. 24-31, 1991.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
2
MECANISMO DE AÇÃO
O terconazol é um agente antifúngico sintético triazólico. Em
concentrações fungistáticas, terconazol
inibe a transformação das células leveduriformes em micélio e
inibe a síntese de ergosterol dependente
do citrocromo P-450, que é um componente vital da membrana celular do
fungo.
MICROBIOLOGIA
O terconazol é ativo “in vitro” contra várias cepas de
_Candida albicans_
.
PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
ABSORÇÃO
A maior parte da dose de terconazol aplicada por via intravaginal
(média > 60%) permanece na área
vaginal. A absorção pela circulação sistêmica é lenta e limitada
(< 20%). A concentração plasmática
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