Gynof

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

EMS S/A

Código ATC:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2010-10-18

Folheto informativo - Bula

GYNOF
(NITRATO DE FENTICONAZOL)
EMS S/A
CREME VAGINAL
0,02 G/G
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GYNOF
nitrato de fenticonazol
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal 0,02 g:
Bisnaga com 20 g + 3 aplicadores descartáveis de 5g cada.
Bisnaga com 30 g + 5 aplicadores descartáveis de 5g cada.
Bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5g cada.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de GYNOF creme vaginal contém:
nitrato de
fenticonazol*........................................................................................................................20
mg
excipientes**
q.s.p.................................................................................................................................1
g
*equivalente a 17,57 mg de fenticonazol
**cera auto emulsionante não iônica, oleato de decila,
propilenoglicol, petrolato líquido, edetato
dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GYNOF é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções
vaginais (corrimentos ou vaginites)
causadas por fungos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O GYNOF (nitrato de fenticonazol) é um antimicótico que combate um
grande número de fungos. Também
tem atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias.
O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da
aplicação vaginal, quando os níveis do
medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar GYNOF caso já tenha tido alergia ao nitrato de
fenticonazol ou aos outros componentes
do produto É recomendado não utilizar o produto durante o período
menstrual.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA USO POR CRIANÇAS.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA USO POR HOMENS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar o GYNOF apenas com o aplicador que acompanha o
produto, para administração vaginal.
Observe as instruções para aplicação no item “Como de

Características técnicas

GYNOF
(NITRATO DE FENTICONAZOL)
EMS S/A
CREME VAGINAL
0,02 G/G
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GYNOF
nitrato de fenticonazol
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal 0,02 g:
Bisnaga com 20 g + 3 aplicadores descartáveis de 5g cada.
Bisnaga com 30 g + 5 aplicadores descartáveis de 5g cada.
Bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5g cada.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de GYNOF creme vaginal contém:
nitrato de
fenticonazol*........................................................................................................................20
mg
excipientes**
q.s.p.................................................................................................................................1
g
*equivalente a 17,57 mg de fenticonazol
**cera auto emulsionante não iônica, oleato de decila,
propilenoglicol, petrolato líquido, edetato
dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
GYNOF é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal
(vulvovaginite, vaginite e
leucorréia).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a
eficácia e tolerabilidade do fenticonazol
no tratamento da vulvovaginite por _Candida albicans_. Nesse estudo 46
mulheres entre 19 e 60 anos com
diagnóstico clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao
tratamento com fenticonazol creme
vaginal
a
2%
na
dose
de
5
g/dia
por
7
noites
consecutivas.
A
eficácia
foi
avaliada
clinica
e
micologicamente,após 10 a 14 dias do tratamento (visita 1) e após 30
a 44 dias (visita Houve redução
estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e sintomas:
ardor, leucorréia, prurido, hiperemia,
edema, descamação do epitélio; assim como também houve redução
significativa das pacientes com
exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento.
Apenas 6,5% das pacientes relataram
a ocorrência de eventos adversos, sendo eles: sangramento vaginal
discreto (2 pacientes) e