Insulin aspart Sanofi

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

insulina aspart

Disponível em:

Sanofi Winthrop Industrie

Código ATC:

A10AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

insulin aspart

Grupo terapêutico:

Drogas usadas em diabetes

Área terapêutica:

Diabetes Mellitus

Indicações terapêuticas:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-06-25

Folheto informativo - Bula

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INSULINA ASPÁRTICO SANOFI 100 UNIDADES/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM
FRASCO PARA INJETÁVEIS
insulina aspártico
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Insulina aspártico Sanofi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Insulina aspártico Sanofi
3.
Como utilizar Insulina aspártico Sanofi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Insulina aspártico Sanofi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INSULINA ASPÁRTICO SANOFI E PARA QUE É UTILIZADA
Insulina aspártico Sanofi é uma insulina moderna (análogo de
insulina) com um efeito de rápida
atuação. Os medicamentos contendo insulina modernos são versões
melhoradas de insulina humana.
Insulina aspártico Sanofi é utilizada para reduzir o nível elevado
de açúcar no sangue em adultos,
adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano com
diabetes mellitus (diabetes). A
diabetes é uma doença na qual o corpo não produz insulina
suficiente para controlar o nível de açúcar
no sangue. O tratamento com Insulin

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Insulina aspártico Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em
frasco para injetáveis
Insulina aspártico Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em
cartucho
Insulina aspártico Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em
caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico*
(equivalentes a 3,5 mg).
Insulina aspártico Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em
frasco para injetáveis
Cada frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000
unidades de insulina aspártico.
Insulina aspártico Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em
cartucho
Cada cartucho de 3 ml contém o equivalente a 300 unidades de insulina
aspártico.
Insulina aspártico Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em
caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades de
insulina aspártico.
Cada caneta pré-cheia administra 1-80 unidades em intervalos de 1
unidade.
* produzida em
_Escherichia coli_
por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para injeção (injetável).
Solução límpida, incolor e aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A Insulina aspártico Sanofi é indicada para o tratamento de diabetes
mellitus em adultos, adolescentes
e crianças com idade de 1 ano ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A potência de análogos da insulina, incluindo insulina aspártico,
é expressa em unidades, enquanto a
potência de insulina humana é expressa em unidades internacionais.
3
A dosagem da Insulina aspártico Sanofi é