LACDIGEST

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

TILACTASE

Disponível em:

ITALCHIMICI S.P.A.

Código ATC:

A09AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

TILACTASE

Unidades em pacote:

"2250 U COMPRESSE MASTICABILI" 100 COMPRESSE; "2250 U COMPRESSE MASTICABILI" 50 COMPRESSE

Classe:

N

Área terapêutica:

TILACTASE

Resumo do produto:

035245024 - 2250 U COMPRESSE MASTICABILI 50 COMPRESSE - Revocato; 035245012 - 2250 U COMPRESSE MASTICABILI 100 COMPRESSE - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

Foglio illustrativo
LACDIGEST
Compresse masticabili 2250 unità/compressa
A09AA04 TILATTASI
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo_
: tilattasi (Lattasi,
β
-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità
_Eccipienti_
: glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, sodio
citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro,
carbossimetilcellulosa calcica.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Compresse masticabili. Barattolo da 50 e da 100 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Digestivi – Preparati a base di enzimi.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Italchimici SpA, Via Pontina5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
ITC FARMA srl, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi .
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della
formulazione.
PRECAUZIONI PER L’USO
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
L’enzima lattasi è normalmente presente nell’intestino, esso non
entra nel circolo sanguigno.
Tuttavia, si consiglia di assumere il medicinale solo dopo aver
consultato il medico per valutare il
beneficio terapeutico contro il possibile rischio soprattutto nei
primi tre mesi di gravidanza.
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attività
delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli
dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l’attività
enzimatica.
AVVERTENZE SPECIALI
Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia
intestinale dovesse persistere o
dovessero comparire altri sintomi non correlabili all’intolleranza
al lattosio, contattare il proprio
medico.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della
gravità dei sintomi dovuti
all’intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla

Características técnicas

Scheda tecnica
1-
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
LACDIGEST 2250 u compresse masticabili
2-
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa masticabile contiene
_Principio attivo_
: Tilattasi ( Lattasi,
β
-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità
Per gli eccipienti vedere 6.1
3-
FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili
4-
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1-
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi.
4.2-
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della
gravità dei sintomi
dovuti all’intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio
ingerito.
La posologia abituale è la seguente:
_Adulti e bambini_
sopra i tre anni di età:1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio
ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di
latte). Se i sintomi
persistono, il dosaggio può essere aumentato.
Non eccedere le 6 compresse come dose unica o le 12 compresse come
dose
giornaliera.
Le compresse vanno masticate od ingerite intere subito prima di
mangiare o bere cibi
contenenti lattosio.
4.3-
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della
formulazione.
4.4 -
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia
intestinale dovesse
persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili
all’intolleranza al
lattosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per
verificare l’esatta
natura eziologica della sintomatologia intestinale. Successivamente,
si può procedere
alla verifica dell’intolleranza al lattosio ( mediante, ad esempio,
la dieta di privazione
e di reintroduzione, il test respiratorio dell’idrogeno , o altro).
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia
celiaca.
4.5-
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attività
delle lattasi. Gli ioni
calc