País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
PEGFILGRASTIM
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE
PEGFILGRASTIM
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE
10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + DISPOSITIVO DE SEGURANÇA - 1024400050024 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,64 ML + APLIC - 1024400050032 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2015-08-17
NEULASTIM® (pegfilgrastim) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. Solução injetável – 10 mg/mL Seringa Manual Ou Seringa com _On-Body Injector _ 1 NEULASTIM ® PEGFILGRASTIM FATOR DE CRESCIMENTO HEMATOPOIÉTICO APRESENTAÇÕES Caixa com 1 seringa preenchida, com dispositivo de segurança, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim. Caixa com 1 seringa preenchida, para ser utilizada com _on-body injector_ , com 0,64 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida contém: 6 MG/0,6 ML** pegfilgrastim................................................................................................................... 6 mg (10 mg/mL) Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis……………………………………………………………………….......... q.s. *Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio. **Cada seringa preenchida para ser utilizada com o _on-body injector_ contém 0,64 mL de solução injetável. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NEULASTIM contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada _E. coli_ . Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo. NEULASTIM é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em desenvolvimento). Os gl Leia o documento completo
NEULASTIM® (pegfilgrastim) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. Solução injetável – 10 mg/mL Seringa Manual Ou Seringa com _On-Body Injector _ 1 NEULASTIM ® PEGFILGRASTIM FATOR DE CRESCIMENTO HEMATOPOIÉTICO APRESENTAÇÕES Caixa com 1 seringa preenchida, com protetor de seringa manual, com 0,6 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim. Caixa com 1 seringa preenchida, para ser utilizada com _on-body injector_ , com 0,64 mL de solução injetável contendo 6 mg de pegfilgrastim. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida contém: 6 MG/0,6 ML** Pegfilgrastim....................................................................................................................................................... 6 mg Excipientes: ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis.......... q.s. *acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio. **Cada seringa preenchida para ser utilizada com _on-body injector_ contém 0,64 mL de solução injetável. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES NEULASTIM é indicado para redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em dois estudos clínicos pivotais, randomizados, duplo-cegos em pacientes de alto risco com câncer de mama em estadio II-IV, submetidos à quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de NEULASTIM administrado uma única vez por ciclo reduziu a duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana de 11 administrações diárias). Na ausência de terapia de suporte com fator de crescimento, esse esquema quimioterápico resultou em neutropenia de grau 4 com duração méd Leia o documento completo