VALERATO DE BETAMETASONA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

VALERATO DE BETAMETASONA

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

DCI (Denominação Comum Internacional):

VALERATO DE BETAMETHASONE

Área terapêutica:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Resumo do produto:

1,0 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G - 1832602190015 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME DERMATOLOGICO; 1,0 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G - 1832602190023 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME DERMATOLOGICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-06-22

Folheto informativo - Bula

VALERATO DE BETAMETASONA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
1 MG/G
VALERATO DE BETAMETASONA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico de 1 mg/g (0,1%): embalagem com 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
valerato de betametasona ..........................................
1,215 mg (correspondente a 1 mg de
betametasona base)
veículo q.s.p.
............................................................. 1 g
(álcool benzílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60, álcool
cetoestearílico, triglicerídeo do
ácido cáprico/caprílico, petrolato branco, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, água
purificada)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O valerato de betametasona creme é indicado para o tratamento de
lesões inflamatórias da pele,
tais como:
- eczemas (dermatite ou inflamação da pele);
- psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco
prateada), exceto para
psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo
corpo);
- líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo
ato de coçar
repetidamente);
- líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho
arroxeada com coceira intensa,
geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco
(parte central do corpo) e
órgãos sexuais);
- dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no
rosto e couro cabeludo,
apresentando descamação e coceira);
- lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por
manchas arredondadas vermelhas
de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);
- dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou
contato com agentes
irritantes);
- adjuvante ao tratamento esteroide sistêmico de dermatite
esfoliativa (tratamento auxiliar de
doença caracterizada por vermelhidão e descamação generalizada na
pele);
- picadas de inseto;
- miliária rubra (brotoejas).
O alív

Características técnicas

VALERATO DE BETAMETASONA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
1 MG/G
VALERATO DE BETAMETASONA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico de 1 mg/g (0,1%): embalagem com 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
valerato de betametasona ..........................................
1,215 mg (correspondente a 1 mg de
betametasona base)
veículo q.s.p.
............................................................. 1 g
(álcool benzílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60, álcool
cetoestearílico, triglicerídeo do
ácido cáprico/caprílico, petrolato branco, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, água
purificada)
1. INDICAÇÕES
O valerato de betametasona creme é indicado para o tratamento das
seguintes condições:
eczemas, inclusive atópico infantil e discoide; psoríase, exceto
psoríase em placa disseminada;
neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite
seborreica e dermatites de
contato; lúpus eritematoso discoide e como adjuvante ao tratamento
esteroide sistêmico de
dermatite esfoliativa.
O efeito anti-inflamatório do valerato de betametasona creme é
igualmente útil para o controle
de picadas de inseto e miliária rubra.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
I.
Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego, que
comparou
valerato de betametasona creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao
dia durante duas
semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de
contato alérgica,
dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23
pacientes com idade de
17-66 anos.
1
II.
Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32 pacientes,
sendo 19
indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo feminino e com idade > 12
anos, valerato de
betametasona 0,1% creme foi eficaz no tratamento de eczema seco.
2
III.
Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e
tolerabilidade do
pimecrolimus creme com o potente cor