ARUCOM 50 micrograme/ml + 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Disponibil de la:

DR. GERHARD MANN CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Dozare:

50micrograme/ml+5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

DR. GERHARD MANN CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Rezumat produs:

9874/2017/03 Cutie cu 6 flac. PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 9874/2017/02 Cutie cu 3 flac. PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.; 9874/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEJD x 2,5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9874/2017/01-02-03 _ Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ARUCOM 50 MICROGRAME/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Latanoprost/Timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Arucom şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arucom
3.
Cum să utilizaţi Arucom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arucom
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARUCOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arucom conţine două substanţe active: latanoprost şi timolol.
Latanoprost aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de
analogi de
prostaglandine. Timolol aparţine unui grup de medicamente cunoscute
sub numele de beta-
blocante. Latanoprost acţionează prin creşterea fluxului natural de
lichid de la nivelul ochiului în
circuitul sângelui. Timolol acţionează prin încetinirea formării
de lichid în ochi.
Arucom este utilizat pentru a scădea presiunea din ochiul
dumneavoastră dacă aveţi afecțiuni
precum
GLAUCOM CU UNGHI DESCHIS
sau
TENSIUNE MARE ÎN INTERIORUL OCHIULUI.
Ambele boli sunt
legate de o creştere a presiunii din interiorul ochiului
dumneavoastră, care afectează în cele din
urmă vederea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie,
de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9874/2017/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arucom 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine latanoprost 50 micrograme şi maleat de timolol
6,8 mg echivalent la 5 mg timolol.
Excipienți cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,20 mg/ml.
Fosfat disodic anhidru, fosfat monosodic monohidrat (conținând
fosfat total 6,3 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţia este un lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Arucom este indicat la adulți (inclusiv vârstnici) pentru scăderea
presiunii intraoculare (PIO) la
pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune
intraoculară, care răspund insuficient la
tratamenul cu beta-blocante sau cu analogi prostaglandinici cu
administrare locală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze recomandate
_Adulți (inclusiv vârstnici): _
Doza recomandată este de o picătură administrată la nivelul
ochiului(ochilor) afectat(afectaţi), o dată
pe zi.
În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie continuat prin
administrarea dozei următoare la ora
obişnuită. Doza nu trebuie să depăşească o picătură
administrată la nivelul ochiului(ochilor)
afectat(afectaţi), o dată pe zi.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului Arucom la
copii şi adolescenţi nu au fost
stabilite.
Mod de administrare:
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea
picăturilor oftalmice şi pot fi reaplicate
după 15 minute (vezi pct. 4.4).
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică
oftalmică, medicamentele
trebuie administrate la un interval de cel puţin cinci minute unul
faţă de celălalt.
2
Atunci când se foloseşte ocluzia nazolacrimală sau închiderea
ple