Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LATANOPROSTUM
DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM FABRIK GMBH - GERMANIA
S01EE01
LATANOPROSTUM
50micrograme/ml
PIC. OFT., SOL.
P6L
DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM FABRIK GMBH - GERMANIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
11300/2018/03 Cutie cu 6 flac. PEJD cu dop picurator PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.; 11300/2018/02 Cutie cu 3 flac. PEJD cu dop picurator PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.; 11300/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu dop picurator PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11300/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ARULATAN 50 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE Latanoprost CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. CHIAR DACĂ AȚI UTILIZAT DEJA ARULATAN SAU UN MEDICAMENT SIMILAR, VĂ RECOMANDĂM SĂ CITIȚI CU ATENȚIE ACEST TEXT. ESTE POSIBIL CA INFORMAȚIILE SĂ FI FOST SCHIMBATE. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Arulatan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arulatan 3. Cum să utilizați Arulatan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Arulatan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ARULATAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Arulatan aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de analogi de prostaglandină. Acesta acţionează prin creşterea fluxului natural al lichidului din ochi în circulaţia sângelui. Arulatan este utilizat pentru a trata afecțiunile cunoscute sub numele de GLAUCOM CU UNGHI DESCHIS și HIPERTENSIUNE OCULARĂ la adulți. Ambele afecţiuni sunt asociate unei creşteri a tensiunii din interiorul ochiului, putând, în cele din urmă să afecteze vederea. Arulatan este de asemenea util Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 11300/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arulatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml picături oftalmice, soluție conține latanoprost 50 micrograme. O picătură conține aproximativ 1,5 micrograme de latanoprost. Excipient(ți) cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție Soluție limpede, incoloră sau galben-pal. pH-ul este cuprins între 6,6 și 6,9. Osmolalitatea este cuprinsă între 250 și 330 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienții cu glaucom cu unghi deschis și hipertensiune oculară. Scăderea presiunii intraoculare crescute la copii și adolescenți cu presiune intraoculară crescută și glaucom pediatric. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulți (inclusiv vârstnici):_ Doza recomandată este de câte o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi. Efectul optim se obţine atunci când administrarea Arulatan se face seara. Doza de Arulatan nu trebuie administrată mai mult de o dată pe zi, deoarece s-a demonstrat că administrarea mai frecventă poate duce la diminuarea efectului antihipertensiv intraocular. În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie să continue prin administrarea dozei următoare, în ritm normal. _Copii și adolescenți:_ 2 Arulatan poate fi utilizat la copii şi adolescenţi în aceleaşi doze ca la adulţi. Nu sunt date disponibile pentru copiii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 săptămâni). Datele privind copiii cu vârstă < 1 an (4 pacienţi) sunt limitate (vezi pct. 5.1). Mod de administrare Administrare oftalmică Ca şi în cazul altor picături oftalmice, pentru a reduce posibilitatea absorbţiei sistemice, se recomandă ca sacul lac Citiți documentul complet