Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Buserelinum
SC Flumed-Farm SRL
L02AE01
Buserelinum
0,15 mg/doza
spray nazal, solutie
N1
Cu reteta
SC Flumed-Farm SRL
2013-07-01
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19597 din 01.07.2013 Anexa 1 MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AL REPUBLICII MOLDOVA INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE BUSERELIN ACETAS SPRAY NAZAL, SOLUŢIE DENUMIREA COMERCIALĂ BUSERELIN ACETAS DCI-UL SUBATANŢEI ACTIVE Buserelinum COMPOZIŢIA _substanţa activă:_ Buserelină în recalcul la substanţă anhidră – 2,1 mg/ml (0,15 mg/doză); _excipienţi:_ clorură de benzalconiu, apă purificată. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluţie. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichid transparent, incolor. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Analog al hormonului de eliberare a gonadotropinei. L02AE01. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Acetatul de buserelină este analogul sintetic al hormonului de eliberare a gonadotropinei. El se leagă în mod concurent cu receptorii acestuia în celulele corespunzătoare ale lobului anterior al hipofizei şi provoacă majorarea de scurtă durată a nivelului hormonilor sexuali în plasma sanguină. Ulterior, în medie, peste 12-14 zile, utilizarea preparatului duce la blocarea completă a funcţiei glandei gonadotropice hipofizare, inhibând astfel secreţia hormonului luteinizant(LH) şi foliculostimulant (FSH). Ca rezultat are loc inhibiţia sintezei hormonilor sexuali în gonade: în ovare (concentraţia estradiolului în sânge se micsorează până la valorile postclimaterice), în testicule (concentraţia testosteronului la administrarea continuă timp de 2-3 săptămâni se micsorează până la starea caracteristică orhiectomiei, adică survine castrarea farmacologică). Folosirea preparatului Citiți documentul complet
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19597 din 01.07.2013 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS BUSERELIN ACETAS SPRAY NAZAL, SOLUŢIE 1. DENUMIREA COMMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BUSERELIN ACETAS 2,1 mg/ml(0,15 mg/ml) Spray nazal,soluţie. 2. СОMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ A PRODUSULUI FINIT № DENUMIREA MATERIEI PRIME CANTITATEA 1 Buserelină în recalcul la substanţă anhidră 2,100 g 2 Clorură de benzalconiu în recalcul la substanţă anhidră 0,100 g 3 Apă purificată Până la 1000 ml 3. FORMA FORMACEUTICĂ Spray nazal,soluţie. Calea de adminestrare: Topic intranazală. 4. DATE CLINICE _4.1_ _INDICAŢII TERAPEUTICE_ Patologia hormono-dependentă a sistemului reproductiv, provocată de hiperestrogenia absolută sau relativă: • endometrioza (perioada pre- şi post-operatorie); • miomul uterin; • procese hiperplastice ale endometriului; • sterilitate (în procesul de fertilizare extracorporală); • cancerul hormonodependent de prostată (la necesitatea inhibării producerii testosteronului în testicule); • cancerul mamar. _4.2._ _DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU ADULŢI ŞI UNDE ESTE CAZUL PENTRU COPII ŞI/SAU VÂRSTNICI_ Tratamentul endometriozei, miomului uterin, proceselor hiperplastice ale endometrului: câte 1 doză de 0,15 mg (o apăsare completă a pompei) în fiecare meat nazal de 3 ori pe zi (dimineaţa, la amiază şi seara, la intervale egale de timp), doza nictemerală fiind de – 0,9 mg. Tratamentul trebuie început în prima sau a doua zi a ciclului menstrual. Tratamentul sterilităţii: cu scopul inhibării prealabile a funcţiei sistemului reproductiv – 0,6 mg în 24 ore, adică câte o doză numai într-un meat nazal de 4 ori în 24 ore la intervale egale de timp. Preparatul se administrează începând cu jumătatea fazei luteale a ciclului menstrual (ziua 21-24) şi până la administrarea dozei ovulatorii a gonadotropinei corionice. Astfel, după blocarea sintezei estradiolului, din ziua 2-5 a reacţiei pseudomenstrua Citiți documentul complet