Dectova

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Zanamivir

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Codul ATC:

J05AH01

INN (nume internaţional):

Zanamivir

Grupul Terapeutică:

Antivirale pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Gripa, umană

Indicații terapeutice:

Dectova este indicat pentru tratamentul de complicat și viața în pericol gripal a sau B infectarea cu virusul, la pacienții adulți și copii (cu vârsta de minimum 6 luni), atunci când:pacientul este virusul gripal este cunoscut sau suspectat de a fi rezistente la anti-gripă și alte medicamente decât zanamivir, și/sau anti-virale medicamente pentru tratamentul gripei, inclusiv inhalat zanamivir, nu sunt potrivite pentru fiecare pacient in parte. Dectova ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-04-26

Prospect

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DECTOVA
10 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Zanamivir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care
le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Aceasta include orice alte reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Dectova și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dectova
3. Cum să utilizați Dectova
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Dectova
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DECTOVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dectova conține zanamivir, care aparține unui grup de medicamente
numite antivirale.
Dectova
ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL FORMELOR SEVERE DE GRIPĂ
(infecție cu virus gripal A sau B). Se
utilizează atunci când alte tratamente împotriva gripei nu sunt
adecvate.
Adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 6 luni sau peste pot
fi tratați cu Dectova.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DECTOVA
NU UTILIZAȚI DECTOVA:
•
DACĂ SUNTEȚI ALERGIC
la zanamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
(enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice
După administrarea Dectova pot apărea reacţii gra

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze
orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dectova 10 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine zanamivir 10 mg (sub formă de
hidrat).
Fiecare flacon conține zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20
ml.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sodiu 3,08 mmol (70,8 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă
Limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dectova este indicat pentru tratamentul infecției cu virus gripal de
tip A sau B, complicată sau care poate
pune viaţa în pericol, la pacienții adulți, adolescenți și copii
(cu vârsta ≥6 luni):
•
în situația în care se cunoaşte sau suspectează că virusul
gripal care a determinat infecția pacientului
este rezistent la alte medicamente antigripale decât zanamivir
și/sau
•
în situaţia în care tratamentul cu alte medicamente antivirale
împotriva gripei, inclusiv zanamivir cu
administrare prin inhalare, nu este adecvat pentru pacientul respectiv
Dectova trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu Dectova trebuie început cât mai repede posibil, de
obicei la cel mult 6 zile de la debutul
simptomelor gripale (vezi pct. 5.1).
3
_ _
_Adulți _
_ _
Doza recomandată de Dectova este de 600 mg de două ori pe zi,
administrată în perfuzie intravenoasă, pe o
perioadă de 5 până la 10 zile.
_Copii și adolescenți _
_ _
Adolescenților, copiilor și sugarilor trebuie să li se administreze
o doză calculată în funcție de greutatea
corporală, timp de