Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Centus Biotherapeutics Europe Limited
L01XC07
bevacizumab
Agenți antineoplazici
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab în asociere cu chimioterapia pe bază de fluoropirimidină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic al colonului sau rectului. Bevacizumab în combinație cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer de sân metastatic. Pentru informații suplimentare cu privire la starea receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vă rugăm să consultați secțiunea 5. Bevacizumab în combinație cu capecitabina este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer de sân metastatic la care tratamentul cu alte chimioterapice opțiuni, inclusiv taxani sau antracicline nu este considerată adecvată. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Pentru informații suplimentare cu privire la starea HER2, vă rugăm să consultați secțiunea 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab, în combinație cu erlotinib, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu avansat inoperabil, metastatic sau recurent non-scuamos non-cancer pulmonar cu celule mici cu Receptorul Factorului de Creștere Epidermal (EGFR) activarea mutații. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab în combinație cu paclitaxel și cisplatin sau, alternativ, paclitaxel și topotecanului la pacienții care nu pot primi platinum terapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu persistent, recurent sau metastatic carcinom de col uterin.
Revision: 3
retrasă
2020-09-24
67 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 68 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EQUIDACENT 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ bevacizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Equidacent și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Equidacent 3. Cum să utilizați Equidacent 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Equidacent 6. Conţinutul ambalajului şi alte informații 1. CE ESTE EQUIDACENT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Equidacent conține substanța activă bevacizumab, care este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecții și cancer). Bevacizumabul se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creștere a endoteliului vascular uman (VEGF), care se găsește în interiorul pereților vaselor de sânge și limfatice din organism. Proteina VEGF determină creșterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanțe nutritive și oxigen. Odată ce bevacizumabul s-a legat de VEGF, Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Equidacent 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*. Fiecare flacon cu 4 ml de concentrat conține bevacizumab 100 mg. Fiecare flacon cu 16 ml de concentrat conține bevacizumab 400 mg. Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de manipulare, vezi pct. 6.6. *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare flacon cu 4 ml de concentrat conține sorbitol (E420) 191 mg. Fiecare flacon cu 16 ml de concentrat conține sorbitol (E420) 764 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la maro-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bevacizumabul, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau rect. Bevacizumabul administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat. Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul receptorului 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2), vezi pct. 5.1. Bevacizumabul administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat în cazul cărora tratamentul cu alte opţ Citiți documentul complet