FSME-IMMUN 0,5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE

Disponibil de la:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGIA

Codul ATC:

J07BA01

INN (nume internaţional):

VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE

Dozare:

0,5ml

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI CONTRA ENCEFALITEI

Rezumat produs:

11508/2019/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, a câte 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu 1 ac inclus; 11508/2019/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla prevazuta cu piston din clorobutil, a 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu 1 ac inclus; 11508/2019/08 Cutie cu 100 seringi preumplute din sticla prevazute cu pistondin clorobutil, a câte 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu 1 ac inclus; 11508/2019/07 Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, a câte 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu 1 ac inclus; 11508/2019/06 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, a câte 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu 1 ac inclus; 11508/2019/05 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla prevazuta cu piston din clorobutil, a 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu 1 ac inclus; 11508/2019/04 Cutie cu 100 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, fara ac atasat, fara ac inclus x 0,5 ml, susp.inj.; 11508/2019/03 Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, fara ac atasat, fara ac inclus x 0,5 ml, susp.inj.; 11508/2019/02 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, fara ac atasat, fara ac inclus x 0,5 ml, susp.inj.; 11508/2019/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla prevazut cu piston din clorobutil fara ac atasat, fara ac inclus x 0,5 ml, susp.inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11508/2019/01-02-03-04
_Anexa 1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FSME-IMMUN 0,5 ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg,
inactivat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1
Ce este FSME-IMMUN 0,5 ml şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,5
ml dumneavoastră sau
copilului dumneavoastră
3
Cum se utilizează FSME-IMMUN 0,5 ml
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează FSME-IMMUN 0,5 ml
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FSME-IMMUN 0,5 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FSME-IMMUN 0.5 ml este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii
provocate de
_virusul encefalitei _
_transmis de căpuşe (TBE). _
Vaccinul este indicat pentru persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.

Vaccinul determină organismul să îşi producă propria protecţie
(anticorpi) împotriva acestui virus.

Vaccinul nu vă protejează împotriva altor virusuri şi bacterii
(unele dintre acestea sunt transmise,
de asemenea, prin înţepături de căpuşă) care pot să provoace
simptome similare.
_Virusul encefalitei provocate de c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11508/2019/01-04
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FSME-IMMUN 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg,
inactivat)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Tulpina Neudörfl a virusului
1,2
encefalitic transmis de căpuşe 2,4 micrograme
1
adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,35 miligrame Al
3+
)
2
produsă pe fibroblaste de embrion de pui (celule CEF)
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
După ce se agită seringa, vaccinul se prezintă sub forma unei
suspensii de culoare albă până la aproape
albă, opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
FSME-IMMUN 0,5 ml este indicat pentru imunizare activă
(profilactică) împotriva encefalitei provocate
de căpuşe (TBE) la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.
FSME-IMMUN 0,5 ml se administreză pe baza recomandărilor oficiale
privind necesitatea vaccinării
împotriva virusului TBE şi perioada corespunzătoare pentru
vaccinare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Schema de vaccinare primară_
Schema de vaccinare primară
este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de minim 16 ani şi
constă
în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,5 ml.
Prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate la un interval de 1
până la 3 luni.
Dacă este necesar să se obţină un răspuns imun rapid, cea de-a
doua doză poate fi administrată la două
săptămâni după prima doză.
După administrarea primelor două doze, se estimează o protecţie
suficientă pentru sezonul de activitate
al căpuşelor în curs (vezi pct. 5.1).
Cea de-a treia doză se administrează într-un interval cuprins
între 5 şi 12 luni după utilizarea celei de a
doua doze. După administrarea celei de-a