Herzuma

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

trastuzumab

Disponibil de la:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Codul ATC:

L01XC03

INN (nume internaţional):

trastuzumab

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Indicații terapeutice:

Piept de cancerMetastatic sân cancerHerzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de san metastatic (MBC):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. Receptor hormonal pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv MBC, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. De sân incipient cancerHerzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de sân incipient (EBC):după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul). următoarele chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel. în combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. în combinație cu chimioterapie neoadjuvantă urmată de adjuvant Herzuma terapie, pentru avansat local (inclusiv inflamatorii) boli sau tumori > 2 cm în diametru. Herzuma ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar sau cancer de sân incipient, ale căror tumori au nici exprimare în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată. Cancer gastric Metastatic Herzuma în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv metastatic adenocarcinom al stomacului sau tractului gastro-esofagian joncțiune care nu au primit anterior tratament anti-cancer pentru boala lor metastatică. Herzuma ar trebui să fie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastatic (MGC) ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 astfel cum sunt definite de IHC2+ și o confirmare SISH sau FISH rezultat, sau de către un IHC 3+ rezultatul. Precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.

Rezumat produs:

Revision: 20

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-02-09

Prospect

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HERZUMA 150 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
trastuzumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Herzuma
3.
Cum se administrează Herzuma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Herzuma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HERZUMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Herzuma conține ca substanță activă trastuzumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
Trastuzumab este conceput pentru a se lega
selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere
epidermal uman 2 (HER2). HER2 se
găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule
canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea
Herzuma de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează
moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Herzuma pentru tratamentul
pacienților cu cancer de sân și
gastric atunci când:
•
aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei
proteine numite HER2.
•
aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat
dincolo de tumora inițială) cu
niveluri crescute ale HER2. Herzuma poate fi prescris în asociere cu
medicamentele
chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru
cancerul de sân metastatic sau
poate fi pre

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG1 produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și
purificat prin cromatografie de afinitate și
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
și de eliminare.
Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG1 produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și
purificat prin cromatografie de afinitate și
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
și de eliminare.
Soluția reconstituită de Herzuma conține trastuzumab 21 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastic_
Herzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer
mamar metastic (CMM), HER2
pozitiv:
-
ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin
două scheme chimioterapice
pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus cel puțin o antraciclină
și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste chimioterapice nu
erau indicate. Pacienții cu
receptori hormonali pozitivi trebuie de asemenea să fi prezentat un
eșec la tratamentul hormonal,
cu excepția cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost
indicat.
-
în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au
urmat tratament chimioterapic
pentru boal