Misal 250 mg supozitoare

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Mesalazinum

Disponibil de la:

Kusum Healthcare Pvt.Ltd

Codul ATC:

A07EC02

INN (nume internaţional):

Mesalazinum

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

supozitoare

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Kusum Healthcare Pvt.Ltd, India

Data de autorizare:

2021-06-01

Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Misal 250 mg supozitoare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine mesalazină 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
Supozitoare în formă de torpilă, de culoare roză deschisă sau
cafenie deschisă până la gri-cafenie sau gri-
roză.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ca antiinflamator în tratamentul colitei ulcerative, în monoterapie
sau, în special în faza acută, în asociere
cu corticosteroizi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi inclusiv vârstnici _
Cu excepția cazului în care este prescris altfel, în cazul
simptomelor inflamatorii acute, câte 2 supozitoare
Misal 250 mg trebuie administrate rectal dimineața, la prânz și
seara. În cazurile grave ale bolii, doza
poate fi dublată. Pentru tratamentul pe termen lung și prevenirea
recurențelor, se administrează rectal
câte un supozitor dimineața, la prânz și seara.
Tratamentul cu Misal 250 mg supozitoare, fie în timpul unui stadiu
inflamator acut, fie în tratamentul de
lungă durată al pacienților, trebuie respectat în totalitate și
urmat cu strictețe, deoarece acest lucru este
esențial pentru obținerea succesului terapeutic dorit.
_Populația pediatrică _
Există puțină experiență și doar o documentare limitată privind
efectele la copii.
Mod de administrare
Misal supozitoare se administrează rectal.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Misal este contraindicat în caz de:
-
hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la
excipientul indicat la pct. 6.1;
-
insuficienţă severă a funcției hepatice sau renale.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Analizele de sânge (determinarea diferențiată a numărului de
celule sanguine; parametrii funcției
hepatice, cum ar fi ALT sau AST; creatinina serică) şi testele de
urină (teste rapide) trebuie determinate
înainte și în timpul tratamentului, ori de câte ori consider

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Misal 250 mg supozitoare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine mesalazină 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
Supozitoare în formă de torpilă, de culoare roză deschisă sau
cafenie deschisă până la gri-cafenie
sau gri-roză.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ca antiinflamator în tratamentul colitei ulcerative, în monoterapie
sau, în special în faza acută, în
asociere cu corticosteroizi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi inclusiv vârstnici _
Cu excepția cazului în care este prescris altfel, în cazul
simptomelor inflamatorii acute, câte 2
supozitoare Misal 250 mg trebuie administrate rectal dimineața, la
prânz și seara. În cazurile
grave
ale
bolii,
doza
poate
fi
dublată.
Pentru
tratamentul
pe
termen
lung
și
prevenirea
recurențelor, se administrează rectal câte un supozitor dimineața,
la prânz și seara.
Tratamentul cu Misal 250 mg supozitoare, fie în timpul unui stadiu
inflamator acut, fie în
tratamentul de lungă durată al pacienților, trebuie respectat în
totalitate și urmat cu strictețe,
deoarece acest lucru este esențial pentru obținerea succesului
terapeutic dorit.
_Populația pediatrică _
Există puțină experiență și doar o documentare limitată privind
efectele la copii.
Mod de administrare
Misal supozitoare se administrează rectal.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Misal este contraindicat în caz de:
-
hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la
excipientul indicat la pct. 6.1;
-
insuficienţă severă a funcției hepatice sau renale.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Analizele de sânge (determinarea diferențiată a numărului de
celule sanguine; parametrii funcției
hepatice, cum ar fi ALT sau AST; creatinina serică) şi testele de
urină (teste rapide) trebuie
determinate înainte și în timpul tratamentului, ori de câte ori
consider�