Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OCTREOTIDUM
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - OLANDA
H01CB02
OCTREOTIDUM
10mg
PULB. SI SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.
PR
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L - ROMANIA
HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE
12182/2019/02 Cutie cu 3 unitati a cate 3 flac. de sticla x pulb. pt. susp. inj. + 3 seringi preumplute din sticla x 2 ml solvent + 3 adaptoare de flac. + 3 ace de siguranta; 12182/2019/01 Cutie cu 1 unitate care contine 1 flac. de sticla x pulb. pt. susp. inj. + 1 seringa preumpluta din sticla x 2 ml solvent + 1 adaptor de flac. + 1 ac de siguranta
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12182/2019/01-02 _ Anexa 1 _ 12183/2019/01-02 12184/2019/01-02_ _ _ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT OCTREOTIDĂ TEVA 10 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ OCTREOTIDĂ TEVA 20 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ OCTREOTIDĂ TEVA 30 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ octreotidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Octreotidă Teva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Octreotidă Teva 3. Cum să utilizați Octreotidă Teva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Octreotidă Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OCTREOTIDĂ TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Octreotidă Teva este un compus sintetic derivat din somatostatină. Somatostatina se găsește în mod normal în corpul uman, unde inhibă eliberarea unor hormoni, cum este hormonul de creștere. Avantajele Octreotidă Teva față de somatostatină constau în creșterea intensității efectului și a duratei acestuia. OCTREOTIDĂ TEVA ESTE UTILIZATĂ • în tratamentul acromegaliei, Acromegalia este o afecțiune în care corpul produce Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12182/2019/01-02 _ Anexa 2 _ 12183/2019/01-02 12184/2019/01-02_ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține acetat de octreotidă echivalent cu octreotidă 10 mg. Fiecare flacon conține acetat de octreotidă echivalent cu octreotidă 20 mg. Fiecare flacon conține acetat de octreotidă echivalent cu octreotidă 30 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Pulbere: Pulbere de culoare albă până la aproape albă, fără particule străine. Solvent: Soluție limpede, transparentă, practic lipsită de particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul pacienților cu acromegalie la care intervențiile chirurgicale nu sunt adecvate sau eficace sau în perioada intermediară până când radioterapia devine pe deplin eficace (vezi pct. 4.2). Tratamentul pacienților cu simptome asociate cu tumorile endocrine gastro-entero-pancreatice funcționale, de exemplu tumori carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid (vezi pct. 5.1). Tratamentul pacienților cu tumori neuroendocrine avansate de ansă intestinală mijlocie sau cu localizare tumorală primară necunoscută la care s-au exclus localizările de altă origine decât ansa intestinală mijlocie. Tratamentul adenoamelor hipofizare secretoare de TSH: • atunci când secreția nu a revenit la normal după intervenția chirurgicală și/sau radioterapie; • la pacienții la care nu se poate interveni chirurgical; • la pacienții cărora li s-a efectuat ra Citiți documentul complet