Rizmoic

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Naldemedine tosilate

Disponibil de la:

Shionogi B.V.

Codul ATC:

A06AH05

INN (nume internaţional):

naldemedine

Grupul Terapeutică:

Medicamente pentru constipație, Periferice antagoniști ai receptorilor opioizi

Zonă Terapeutică:

Constipație

Indicații terapeutice:

Rizmoic este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide (OIC) la pacienții adulți care au fost tratați anterior cu un laxativ.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-02-18

Prospect

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RIZMOIC 200 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE
naldemedină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic
3.
Cum să luați Rizmoic
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rizmoic
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RIZMOIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rizmoic conține substanța activă naldemedină.
Acesta este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul
CONSTIPAȚIEI CAUZATE DE
MEDICAMENTELE PENTRU DURERE, numite opioide (de exemplu, morfină,
oxicodonă, fentanil, tramadol,
codeină, hidromorfonă, metadonă).
Medicamentul dumneavoastră opioid pentru durere poate provoca
următoarele simptome:
-
reducerea frecvenței cu care aveți scaun
-
scaune tari
-
durere de stomac
-
durere rectală când împingeți pentru eliminarea scaunelor tari
-
senzația că intestinul nu este complet gol după eliminarea
scaunului.
Rizmoic poate fi utilizat la pacienții care folosesc un medicament
opioid pentru durerea asociată
cancerului sau durerea necanceroasă de lungă durată după ce au
fost tratați anterior cu un laxativ.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI RIZMOIC
NU LUAȚI RIZMOIC:
-
dacă sunteți alergic la naldem

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rizmoic 200 micrograme comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de
tosilat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat rotund, galben, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm, având
„222” și sigla Shionogi
gravate pe o parte și „0,2” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rizmoic este indicat pentru tratamentul constipației induse de
opioide (CIO) la pacienți adulți care au
fost tratați anterior cu un laxativ.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de naldemedină este de 200 micrograme (un
comprimat) pe zi.
Rizmoic poate fi utilizat cu sau fără laxativ(e). Acesta poate fi
administrat la orice oră din zi, dar se
recomandă să fie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Nu este necesară modificarea schemei de administrare a analgezicelor
înainte de inițierea
tratamentului cu Rizmoic.
Administrarea Rizmoic trebuie întreruptă dacă tratamentul cu
medicamentul analgezic opioid este
întrerupt.
_ _
_Grupe speciale de pacienți_
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65
ani (vezi pct. 5.2).
Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta
de 75 ani și peste, terapia cu
naldemedină trebuie inițiată cu prudență la această grupă de
vârstă.
_ _
_Insuficiență renală_
_ _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală (vezi pct. 5.2).
Din cauza experienței terapeutice limitate, pacienții cu
insuficiență renală severă trebuie monitorizați
clinic la inițierea terapiei cu naldemedină.
_ _
_Insuficiență hepatică_
_ _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
hepatică ușoară sau moderată.
Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este
recomandată (vezi