Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
ASTRAZENECA AB - SUEDIA
R03AK07
COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
320micrograme/9micrograme/inhalatie
PULB. DE INHAL.
P6L
ASTRAZENECA AB - SUEDIA
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
7052/2014/05 Cutie cu 18 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7052/2014/04 Cutie cu 10 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7052/2014/03 Cutie cu 3 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7052/2014/02 Cutie cu 2 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7052/2014/01 Cutie cu 1 inhalator din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7052/2014/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SYMBICORT TURBUHALER 320 MICROGRAME/9 MICROGRAME/INHALAŢIE PULBERE DE INHALAT Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Symbicort Turbuhaler şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Symbicort Turbuhaler 3. Cum să utilizaţi Symbicort Turbuhaler 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Symbicort Turbuhaler 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SYMBICORT TURBUHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Symbicort Turbuhaler este un inhalator care se utilizează pentru tratarea astmului la adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani. De asemenea, este folosit pentru tratarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Symbicort Turbuhaler conţine două substanţe active: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. • Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite “corticosteroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii dumneavoastră. • Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite “beta 2 -agonişti cu durată lungă d Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7052/2014/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symbicort Turbuhaler 320 micrograme /9 micrograme/inhalaţie, pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine: budesonidă 320 micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme/inhalaţie. Fiecare doză măsurată conţine budesonidă 400 micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat 12 micrograme/inhalaţie. Excipient cu efect cunoscut Lactoză monohidrat 491 micrograme pe doză eliberată. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat Pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ASTM BRONŞIC Symbicort Turbuhaler este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist beta 2 -adrenergic _ _ cu durată lungă de acţiune, inhalatori): - pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori şi cu agonişti beta 2 - adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune sau - pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor inhalatori, cât şi a agoniştilor beta 2 -adrenergici inhalatori cu durată lungă de acţiune. BRONHOPNEUMOPATIA CRONICĂ OBSTRUCTIVĂ (BPOC) Symbicort Turbuhaler este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste în tratamentul simptomatic al pacienţilor cu BPOC cu volum expirator maxim în prima secundă (VEMS) < 70% din valoarea 2 normală prezisă (post-bronhodilatator) şi un episod de exacerbare în pofida terapiei constante cu bronhodilatatoare (vezi de asemenea pct 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare: administrare inhalatorie. DOZE ASTM BRONŞIC Citiți documentul complet