Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
ASTRAZENECA AB - SUEDIA
R03AK07
COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
80micrograme/4,5micrograme/inhalatie
PULB. DE INHAL.
P6L
ASTRAZENECA AB - SUEDIA
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
7050/2014/10 Cutie cu 18 inhalatoare din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal.; 7050/2014/09 Cutie cu 10 inhalatoare din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal.; 7050/2014/08 Cutie cu 3 inhalatoare din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal.; 7050/2014/07 Cutie cu 2 inhalatoare din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal.; 7050/2014/06 Cutie cu 1 inhalator din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal.; 7050/2014/05 Cutie cu 18 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7050/2014/04 Cutie cu 10 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7050/2014/03 Cutie cu 3 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7050/2014/02 Cutie cu 2 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7050/2014/01 Cutie cu 1 inhalator din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7050/2014/01-10 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SYMBICORT TURBUHALER 80 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME/INHALAŢIE PULBERE DE INHALAT Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Symbicort Turbuhaler şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Symbicort Turbuhaler 3. Cum să utilizaţi Symbicort Turbuhaler 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Symbicort Turbuhaler 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SYMBICORT TURBUHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Symbicort Turbuhaler este un inhalator care este utilizează pentru tratarea astmului la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Symbicort Turbuhaler conţine două substanţe active: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite “corticosteroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii dumneavoastră. Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite “beta 2 -agonişti cu durată lungă de acţiune” sau “bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile respiratorii. Acesta vă ajută să respiraţi mult mai Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7050/2014/01-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine: budesonidă 80 micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme/inhalaţie. Fiecare doză măsurată conţine budesonidă 100 micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme/inhalaţie. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 810 micrograme pe doză eliberată. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Symbicort Turbuhaler este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Symbicort Turbuhaler este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist beta 2 -adrenergic _ _ cu durată lungă de acţiune, inhalatori): - pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori şi cu agonişti beta 2 -adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune sau - pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor inhalatori, cât şi a agoniştilor beta 2 -adrenergici inhalatori cu durată lungă de acţiune. NOTĂ: Symbicort Turbuhaler (80 micrograme/4,5 _ _ micrograme/inhalaţie) _ _ nu este adecvat pentru pacienţii cu astm bronşic sever. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare: administrare inhalatorie 2 Doze Symbicort Turbuhaler nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic. Dozajul componentelor medicamentului Symbicort Turbuhaler este individualizat şi trebuie ajustat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest aspect trebuie luat în co Citiți documentul complet