Topamax capsule 25 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Topiramatum

Disponibil de la:

Johnson & Johnson SRL

Codul ATC:

N03AX11

INN (nume internaţional):

Topiramatum

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N28; N60

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Johnson & Johnson SRL (prod.: Janssen-Ortho LLC, SUA; Janssen-Cilag SpA, Italia)

Data de autorizare:

2013-12-31

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOPAMAX 25 MG CAPSULE
TOPAMAX 50 MG CAPSULE
Topiramat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topamax
3. Cum să utilizaţi Topamax
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Topamax
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TOPAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topamax aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente
antiepileptice”.
Este utilizat:

singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii şi
adolescenţi cu vârsta de
peste 6 ani

împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi
şi la copii şi
adolescenţi cu vârsta de peste 2 ani

pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPAMAX
NU UTILIZAŢI TOPAMAX

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare
dintre celelalte
componente ale Topamax (enumerate la punctul 6).

pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi ră
mâne gravidă,
dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful
„Sarcina şi
alăptarea” pentru informaţii suplimentare).
Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul
dumneavoastră,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmac

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topamax 25 mg capsule
Topamax 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine topiramat 25 mg
sau 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: conţine sfere de zahăr, care con
ț
in
62,5% - 91,5% zaharoză:
capsula de 25 mg conţine 46,8 – 68,6 mg zaharoză;
capsula de 50 mg conţine 93,7 – 137,2 mg zaharoză;
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Descrierea
medicamentului :
CAPSULE 25 MG
Capsule gelatinoase tari, nr.1, corpul capsulei de culoare albă şi
căpăcelul
incolor, transparent. Pe căpăcelul capsulei este imprimată
inscripţia „TOP”. Pe
corpul capsulei este imprimată inscripţia „25 mg”.
Conţinutul capsulei: granule de culoare albă sau aproape albă.
CAPSULE 50 MG
Capsule gelatinoase tari, nr.0, corpul capsulei de culoare albă şi
căpăcelul
incolor, transparent. Pe căpăcelul capsulei este imprimată
inscripţia „TOP”. Pe
corpul capsulei este imprimată inscripţia „50 mg”.
Conţinutul capsulei: granule de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi
peste, având
convulsii parţiale, cu sau fără convulsii secundar generalizate şi
convulsii tonico-
clonice primar generalizate.
Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
adolescenţi şi adulţi
având convulsii iniţial parţiale, cu sau fără generalizare
secundară sau convulsii
tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor
asociate cu
sindromul Lennox-Gastaut.
Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei
migrenoase după o
evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ.
Topiramatul nu
este destinat tratamentului în faza acută.
Doze şi mod de administrare
Generalităţi
Se recomandă ca tratamentul să fie început cu o doză mică şi
ulterior să se facă
ajustarea dozei până la doza efic