Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Disponibil de la:

AstraZeneca AB

Codul ATC:

J07BN02

INN (nume internaţional):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Grupul Terapeutică:

vaccinuri

Zonă Terapeutică:

COVID-19 virus infection

Indicații terapeutice:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Rezumat produs:

Revision: 30

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-01-29

Prospect

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VAXZEVRIA SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
VACCINUL SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vaxzevria și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vaxzevria
3.
Cum se administrează Vaxzevria
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vaxzevria
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VAXZEVRIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vaxzevria este utilizat pentru a preveni COVID-19 cauzată de virusul
SARS-CoV-2.
Vaxzevria se administrează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Vaccinul determină sistemul imun (sistemul natural de apărare a
organismului) să producă anticorpi și
globule sanguine albe specializate, care să acționeze împotriva
virusului, asigurând astfel protecție
împotriva COVID-19. Nicio componentă a acestui vaccin nu poate
provoca boala COVID-19.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE VAXZEVRIA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST VACCIN:
-
Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale a

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vaxzevria suspensie injectabilă
Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză care conține 10 doze a câte 0,5 ml
(vezi pct. 6.5).
O doză (0,5 ml) conține:
Adenovirus preluat de la cimpanzeu care codifică glicoproteina S
(spike) a SARS-CoV-2 (ChAdOx1-
S)*, nu mai puțin de 2,5 × 10
8
unități infecțioase (U Inf.)
*
Produs în celule renale de embrion uman modificate genetic (HEK),
linia celulară 293 și prin
tehnologia ADN recombinant.
Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză (0,5 ml) conține aproximativ 2 mg de etanol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă (injecție).
Suspensia este incoloră până la brun deschis, limpede până la
ușor opalescentă, cu un pH de 6,6.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vaxzevria este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu
vârsta de 18 ani și peste pentru
prevenirea COVID-19 cauzată de SARS-CoV-2.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta de 18 ani și peste_
Schema primară de vaccinare cu Vaxzevria constă în administrarea a
două doze separate, fiecare a câte
0,5 ml. A doua doză trebuie administrată după un interval de timp
cuprins între 4 și 12 săptămâni (28
până la 84 de zile) de la prima doză (vezi pct. 5.1).
O doză booster (a treia doză) de 0,5 ml poate fi administrată
persoanelor cu schema primară de
vaccinare completă efectuat�