Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Imunostimulante,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Hepatita cronică B: Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de hepatita B cu replicare virală (prezența ADN-VHB si Aghbe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovedită histologic și inflamație hepatică activă și/sau fibroză. Hepatită cronică C:Adulți:IntronA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C, care prezintă valori crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric sau anti-VHC (vezi pct. 4. Cel mai bun mod de a utiliza IntronA în această indicație este în asociere cu ribavirină. Copii și adolescenți:IntronA este destinat pentru a fi utilizat, în asociere cu ribavirina, pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și mai în vârstă, care au hepatită cronică C, netratați anterior, fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută de la caz la caz, luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii, cum ar fi inflamația și fibroza hepatică, precum și factori de prognostic pentru răspuns, genotipul VHC și încărcătura virală. Beneficiile așteptate de tratament ar trebui să fie cântărite în raport cu siguranță observat rezultate pentru subiecții copii și adolescenți în studiile clinice (a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5.
Revision: 11
retrasă
2000-03-09
Produsul medicinal nu mai este autorizat 275 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 276 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIRAFERON 1 MILION UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Interferon alfa-2b CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Viraferon şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Viraferon 3. Cum să utilizaţi Viraferon 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Viraferon 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE VIRAFERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Viraferon (interferon alfa-2b) modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. Viraferon este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului. Viraferon este utilizat în asociere cu ribavirina la copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi, cu hepatită cronică C, netrataţi anterior. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIRAFERON NU UTILIZAŢI VIRAFERON - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale Viraferon. - da că aveţi o boală cardiacă severă. - dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică. - dacă aveţi o boală hepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat. - dacă aveţi hepatită şi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă Citiți documentul complet
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 1 milion UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa-2b produs de _E.coli_ prin tehnologia ADN recombinant 1 milion UI. După reconstituire, 1 ml conţine interferon alfa-2b 1 milion UI. _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulberea este de culoare albă până la crem. Solventul este limpede şi incolor. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hepatită cronică B: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B (prezenţa ADN-VHB şi a AgHBe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză dovedită histologic. Hepatită cronică C: _Adulţi: _ Viraferon este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care prezintă valori crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică şi care sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric sau anticorpi anti-VHC (vezi pct. 4.4). Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina. _Copii şi adolescenţi: _ Viraferon este indicat, în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de 3 ani şi peste cu hepatită cronică C, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care au ARN- VHC seric pozitiv. Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte, luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamaţia hepatică şi fibroza la fel ca şi factorii prognostici de răspuns, genotipul VHC şi încărcătura virală. Beneficiul aşteptat al tratamentului trebuie evaluat faţă de profilul de siguranţă observat la subiecţii pediatric Citiți documentul complet