VIZILATAN 50 micrograme/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LATANOPROSTUM

Disponibil de la:

LOMAPHARM GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

S01EE01

INN (nume internaţional):

LATANOPROSTUM

Dozare:

50micrograme/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

Rezumat produs:

15301/2024/03 Cutie cu 4 flac. din PEID multidoza cu capacitatea de 5 ml, prevazut cu pompa dozatoare din PP,PEID,PEJD cu 2,5 ml pic. oft. sol.; 15301/2024/02 Cutie cu 3 flac. din PEID multidoza cu capacitatea de 5 ml, prevazut cu pompa dozatoare din PP,PEID,PEJD cu 2,5 ml pic. oft. sol.; 15301/2024/01 Cutie cu 1 flac. din PEID multidoza cu capacitatea de 5 ml, prevazut cu pompa dozatoare din PP,PEID,PEJD cu 2,5 ml pic. oft. sol.; 13289/2020/03 Cutie cu 4 flac. din PEID multidoza cu capacitatea de 5 ml cu 2,5 ml pic. oft. sol.; 13289/2020/02 Cutie cu 3 flac. din PEID multidoza cu capacitatea de 5 ml cu 2,5 ml pic. oft. sol.; 13289/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEID multidoza cu capacitatea de 5 ml cu 2,5 ml pic. oft. sol.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15301/2024/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIZILATAN 50 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
Latanoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, medicului
care vă tratează copilul sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
manifestaţi/manifestă orice reacții adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau
farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vizilatan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizilatan
3.
Cum să utilizaţi Vizilatan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vizilatan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIZILATAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vizilatan aparține unui grup de medicamente cunoscut sub numele de
analogi de prostaglandină. Acesta
acţionează prin creşterea fluxului natural de lichid de la nivelul
ochiului în circulaţia sângelui.
Vizilatan
este utilizat pentru a trata afecțiunile cunoscute sub numele de
GLAUCOM CU UNGHI DESCHIS
și
HIPERTENSIUNE OCULARĂ
la adulți.
Ambele afecţiuni sunt asociate unei creşteri a presiunii din
interiorul
ochiului, putând, în cele din urmă să afecteze vederea.
Vizilatan este utilizat, de asemenea, pentru a trata presiunea
oculară crescută și glaucomul la copiii și sugarii
de toate vârstele.
Vizilatan poate

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15301/2024/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vizilatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice, soluție conține latanoprost 50
micrograme.
O picătură conține latanoprost aproximativ 1,5 micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml soluție conține hidroxistearat de macrogolglicerol 40 25
mg (vezi pct. 4.4)
Fiecare ml soluție conține fosfați 6,79 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție
Soluție apoasă, limpede, incoloră, fără particule vizibile
pH: 5,5-6,5
Osmolalitate: 260 mOsm/Kg ± 10%
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute (PIO) la pacienții adulţi
(inclusiv vârstnici) cu glaucom cu unghi
deschis și hipertensiune oculară.
Reducerea PIO crescute la copii și adolescenți cu PIO crescută și
glaucom pediatric.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți (inclusiv vârstnici):_
Doza recomandată este de o picătură administrată la nivelul
ochiului(ochilor) afectat(afectaţi), o dată pe zi.
Efectul optim se obţine atunci când Vizilatan este administrat
seara.
Doza de Vizilatan nu trebuie să depășească o administrare pe zi,
deoarece s-a demonstrat că administrarea
mai frecventă diminuează efectul de scădere a PIO.
Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie să continue cu
următoarea doză, în ritm normal.
2
_Copii și adolescenți:_
Vizilatan picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat la copii şi
adolescenţi în aceeaşi doză ca şi la adulţi. Nu
sunt disponibile date pentru copiii născuţi prematur (mai puţin de
36 de săptămâni vârstă gestaţională). Datele
pentru grupa de vârstă < 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (
_vezi pct. 5.1_
).
Mod de administrare
Administrare oftalmică
Ca şi în cazul altor pi