Xyzal picaturi orale, solutie 5 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Levocetirizinum

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Export Limited

Codul ATC:

R06AE09

INN (nume internaţional):

Levocetirizinum

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

picaturi orale, solutie

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Fara reteta

Produs de:

GlaxoSmithKline Export Limited (prod.: Aesica Pharmaceuthical S.r.l, Italia)

Data de autorizare:

2012-12-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
XYZAL 5 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Levocetirizinum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicaţiilor
din
acest
prospect
sau
indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Xyzal
3.
Cum să utilizați Xyzal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xyzal
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE XYZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xyzal este un agent antialergic pentru tratamentul semnelor de boală
(simptomelor) asociate cu
reacţii alergice, cum ar fi:
-
rinita alergică (inclusiv rinita alergică persistentă);
-
urticaria idiopatică cronică.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XYZAL
-
Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la diclorhidrat
de levocetirizină/cetirizină, la oricare altă
substanţă cu o structură chimică asemănătoare sau la unul dintre
ceilalţi componenţi ai Xyzal
(vezi pct. 6)..
-
Dacă funcţia dumneavoastră renală este complet sau aproape complet
afectată (anurie).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII:

Nu este recomandată administrarea Xyzal copiilor cu vârsta sub 2
ani.

Pacienţilor cu funcţie renală afectată li se poate administra o
doză mai mică în funcţie
de severitatea bolii renale; doza va fi determinată de medi

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 18597 din
28.12.2012
Modificare din 10.12.2015 la anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
XYZAL 5 mg/ml, picături orale, soluţie
2.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare ml picături orale, soluţie (echivalentul a 20 picături)
conţine diclorhidrat de
levocetirizină 5 mg.
Excipienţi: propilenglicol, parahidroxibenzoat de metil,
parahidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi p. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Picături orale soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICATII TERAPEUTICE
Levocetirizina este indicată în tratamentul simptomatic al rinitei
alergice (inclusiv rinita
alergică persistentă) şi urticaria idiopatică cronică.
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate în apă,
şi apoi administrate oral.
Dacă
se foloseşte diluarea, trebuie ţinut
seama de faptul că, în special pentru
administrarea la copii, volumul de apă la care se adaugă
picăturile, trebuie adaptat în
funcţie de cantitatea de apă pe care pacientul este capabil să o
înghită. Soluţia diluată
trebuie administrată imediat.
Când se numără picăturile, sticla trebuie orientată vertical (cu
vârful în jos).
În cazul lipsei de flux a picăturilor, dacă nu a fost obţinut
numărul dorit de picături,
întoarceţi sticla
în poziţie
normală, apoi
din
nou
cu
vârful în
jos
şi
continuaţi
numărătoarea.
Picăturile pot fi administrate cu sau fără alimente.
_Adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste: _ doza
zilnică recomandată este de 5
mg (20 picături).
_Vârstnici: _ se recomandă ajustarea dozei la pacienţii vârstnici
cu insuficienţă renală
moderată sau severă (vezi tabelul “Pacienţi cu insuficienţă
renală” de mai jos).
_Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: _doza zilnică recomandată
este de 5 mg (20 picaturi).
_ _
_Copii în vârsta de la 2 până la 6 ani: _ doza ziln