Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOCETIRIZINUM
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
R06AE09
LEVOCETIRIZINUM
5mg
COMPR. FILM.
P6L
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
5814/2013/20 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 5814/2013/19 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 5814/2013/18 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 5814/2013/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 5814/2013/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.; 5814/2013/15 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. film.; 5814/2013/14 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film.; 5814/2013/13 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. film.; 5814/2013/12 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. film.; 5814/2013/11 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. film.; 5814/2013/10 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 90 compr. film.; 5814/2013/09 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 50 compr. film.; 5814/2013/08 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 28 compr. film.; 5814/2013/07 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 20 compr. film.; 5814/2013/06 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 7 compr. film.; 5814/2013/05 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.; 5814/2013/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 50 compr. film.; 5814/2013/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 compr. film.; 5814/2013/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 compr. film.; 5814/2013/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 7 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5814/2013/01-20 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZENARO 5 MG COMPRIMATE FILMATE Diclorhidrat de levocetirizină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zenaro şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zenaro 3. Cum să luaţi Zenaro 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zenaro 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZENARO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diclorhidratul de levocetirizină este ingredientul activ din Zenaro. Zenaro este un medicament antialergic. Pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu: rinita alergică, inclusiv rinita alergică persistentă erupţie urticariană (urticarie). Medicamentul este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 6 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZENARO NU LUAŢI ZENARO DACĂ: - sunteti alergic la diclorhidrat de levocetirizină, la cetirizină, la hidroxizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală gravă cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Zenaro adresaţi-vă medicului Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5814/2013/01-20 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenaro 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg şi maxim 0,04 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă, marcate cu „e“ pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică persistentă) şi urticariei la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat). Vârstnici: La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la severă, se recomandă ajustarea dozei zilnice (vezi mai jos “Insuficienţă renală” ). Insuficienţă renală: Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală. Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea tabelului de dozaj, este necesară estimarea clearance-ului creatininei pacientului (CL CR ) în ml/min. Clearance-ul creatininei (ml/min) se poate calcula pornind de la creatinina serică (mg/dl), folosind următoarea formulă: CL CR = [140 – vârstă (ani)] x greutate(kg) (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina serică (mg/dl) 2 Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sunt următoarele: GRUP CLEARANCE-UL CREATININEI (ML/MIN) DOZE ŞI FRECVENŢA DE ADMINISTRARE Funcţie renală normală 80 5 mg o dată pe zi Insuficienţă renală uşoară 50 – 79 5 mg o dată pe zi Insuficienţă renală moderată 30 – 49 5 mg o dată la 2 zile Insuficie Citiți documentul complet