Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Brentuximab vedotin
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Antineoplastické činidlá
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsed alebo žiaruvzdorné CD30+ hodgkinovým lymfómom (HL):v nadväznosti na ASCT, orfollowing aspoň dve predchádzajúce terapie pri ASCT alebo multi-agent chemoterapia nie je možnosť liečby. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.
Revision: 35
oprávnený
2012-10-25
57 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 58 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADCETRIS 50 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK BRENTUXIMAB VEDOTIN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ADCETRIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS 3. Ako sa ADCETRIS bude podávať 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ADCETRIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADCETRIS A NA ČO SA POUŽÍVA ADCETRIS obsahuje liečivo BRENTUXIMAB VEDOTIN , liek proti rakovine, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky. Monoklonálna protilátka dopraví túto látku do rakovinových buniek. Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky. Hodgkinov lymfóm, systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm a kožný T-bunkový lymfóm sú druhy rakovinového ochorenia bielych krviniek. Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu. ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorí neboli predtým liečení. ADCETRIS vám bude podaný spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom, čo sú ďalšie chemoterapeutiká používané na liečbu Hodgkinovho lymfómu. ADCETRIS sa používa samostatne na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantáci Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotínu. Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu. ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej monoklonálnej protilátky (rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný technológiou rekombinantnej DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne viazaný na antimikrotubulárne činidlo auristatín E (MMAE). Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely alebo belavý koláč alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hodgkinov lymfóm ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným CD30+ Hodgkinovým lymfómom (HL) v III alebo IV. štádiu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (AVD) (pozri časti 4.2 a 5.1). ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD30+ HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po transplantácii autológnych kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) (pozri časť 5.1). ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym CD30+ HL: 1. po ASCT, alebo 2. po najmenej dvoch predchádzajúcich liečbach, ak ASCT alebo multiagentná chemoterapia neprichádza do úvahy. Systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm ADCETRIS v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (CHP) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom (sALCL) (pozri časť 5.1). ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnymsAL Prečítajte si celý dokument